Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Irofulven bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker

15 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Drie-armige gerandomiseerde fase II klinische studie van irofulven/prednison, irofulven/capecitabine/prednison of mitoxantron/prednison bij met docetaxel voorbehandelde hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van op irofulven gebaseerde regimes te beoordelen in vergelijking met mitoxantron plus prednison bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) bij wie de ziekte is gevorderd na op Taxotere gebaseerde regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van elke vijf gerandomiseerde patiënten krijgen er twee behandeling nummer 1 (irofulven + prednison), twee patiënten krijgen behandeling nummer 2 (irofulven + capecitabine (Xeloda®) + prednison) en één patiënt krijgt behandeling nummer 3 (mitoxantron + prednison). . Dit is geen geblindeerde studie, dus zowel de patiënt als de arts weten welke behandeling is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
      • Saint-Gregoire, Frankrijk
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Meyers, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Kanker van de prostaat bevestigd door een biopsiemonster.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. De ziekte moet zich buiten de prostaat hebben verspreid, zoals bewezen door röntgenfoto's van de borstkas, computertomografie (CT-scan) van de buik en het bekken, botscan of klinisch onderzoek.
  4. Ten minste één eerdere hormonale behandeling met gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens hormoontherapie.
  5. Een eerdere lijn chemotherapie met Taxotere® (als monotherapie of in combinatie). Dit kan een aanvulling zijn op estramustine monotherapie.
  6. Ziekteprogressie tijdens eerdere op Taxotere gebaseerde therapie of binnen 3 maanden na stopzetting.
  7. Hersteld van eventuele toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie en chirurgie.
  8. Hersteld van eventuele toxische effecten geassocieerd met andere geneesmiddelen in onderzoek, indien van toepassing.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Prednison niet kunnen gebruiken.
  2. Voorafgaande behandeling met irofulven, capecitabine (Xeloda), continue/langdurige infusie 5-FU (5-fluorouracil) (infusieduur langer dan of gelijk aan 24 uur), andere fluoropyrimidines of mitoxantron.
  3. Doorlopende behandeling met een corticosteroïd in een prednison-equivalente dosis > 10 mg/dag.
  4. Meer dan 1 eerdere behandeling met 153Sm of 89Sr, of behandeling met radio-isotopen binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  5. Start van de behandeling met bisfosfonaten (bijv. pamidronaat, etidronaat) binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek. Reeds bestaande behandeling met bisfosfonaten moet tijdens dit onderzoek worden voortgezet.
  6. Behandeling met warfarine en/of fenytoïne binnen 14 dagen voor deelname aan deze studie of tijdens de studieperiode.

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum zal bepalen of patiënten aan alle criteria voldoen. Als patiënten niet in aanmerking komen voor de proef, zal het onderzoekspersoneel de redenen uitleggen. Als patiënten in aanmerking komen, zal het onderzoekspersoneel de studie in detail toelichten en eventuele vragen beantwoorden. Patiënten kunnen dan beslissen of ze willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Irofulven + prednison
Geneesmiddel: Irofulven
Proefpersonen zullen irofulven krijgen in een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 0,45 mg/kg op dag 1 en 8 om de 3 weken.
Geneesmiddel: Prednison
De proefpersonen krijgen ook oraal prednison in een dosis van 10 mg per dag in de ochtend.
Geneesmiddel: Irofulven
Proefpersonen zullen irofulven krijgen in een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie met een dosis van 0,4 mg/kg op dag 1 en 15 om de 4 weken.
Experimenteel: 2
Irofulven + capecitabine + prednison
Geneesmiddel: Irofulven
Proefpersonen zullen irofulven krijgen in een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 0,45 mg/kg op dag 1 en 8 om de 3 weken.
Geneesmiddel: Prednison
De proefpersonen krijgen ook oraal prednison in een dosis van 10 mg per dag in de ochtend.
Geneesmiddel: Irofulven
Proefpersonen zullen irofulven krijgen in een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie met een dosis van 0,4 mg/kg op dag 1 en 15 om de 4 weken.
Geneesmiddel: Capecitabine
Proefpersonen krijgen oraal capecitabine in een dosis van 1000 mg/m^2 tweemaal daags gedurende 15 dagen om de 28 dagen.
Actieve vergelijker: 3
Mitoxantron + prednison
Geneesmiddel: Prednison
De proefpersonen krijgen ook oraal prednison in een dosis van 10 mg per dag in de ochtend.
Geneesmiddel: Mitoxantron
Proefpersonen krijgen mitoxantron in een intraveneuze (IV) infusie (5 tot 15 minuten) in een dosis van 12 mg/m^2 per dag, eenmaal per 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie: RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en stopzetting van de studie of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich later voordoet.
Tussen randomisatie en stopzetting van de studie of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich later voordoet.
Tijd tot progressie: evolutie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (Prostate-Specific Antigen Working Group Recommendations [PSAWGR-criteria]).
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en stopzetting van de studie of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich later voordoet.
Tussen randomisatie en stopzetting van de studie of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich later voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: algehele overleving; objectief responspercentage en PSA-responspercentage volgens respectievelijk RECIST- en PSAWGR-criteria.
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en dood.
Tussen randomisatie en dood.
Bepaal het veiligheidsprofiel van elke behandelarm: incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Tussen randomisatie tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; behandelingsgerelateerde AE's zullen worden gevolgd totdat ze zijn opgelost.
Tussen randomisatie tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; behandelingsgerelateerde AE's zullen worden gevolgd totdat ze zijn opgelost.
Beoordeel de pijnrespons bij patiënten met significante pijn bij baseline met behulp van de Tannock-criteria en de McGill-Melzack Pain Questionnaire.
Tijdsspanne: Zeven dagen voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elke nieuwe toedieningscyclus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Zeven dagen voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elke nieuwe toedieningscyclus van het onderzoeksgeneesmiddel.
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door het Prostate Cancer Specific Quality of Life Instrument (PROSQOLI).
Tijdsspanne: Tussen baseline en stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Tussen baseline en stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IROF-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren