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Estudio de Irofulven en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

15 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio clínico de fase II aleatorizado de tres brazos de irofulven/prednisona, irofulven/capecitabina/prednisona o mitoxantrona/prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas pretratados con docetaxel

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes basados ​​en irofulven en comparación con mitoxantrona más prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPHR) cuya enfermedad ha progresado siguiendo regímenes basados ​​en Taxotere.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De cada cinco pacientes aleatorizados, dos recibirán el tratamiento número 1 (irofulven + prednisona), dos pacientes recibirán el tratamiento número 2 (irofulven + capecitabina (Xeloda®) + prednisona) y un paciente recibirá el tratamiento número 3 (mitoxantrona + prednisona) . Este no es un estudio ciego, por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Meyers, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
  • Francia
      • Avignon, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint-Brieuc, Francia
      • Saint-Gregoire, Francia
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Cáncer de próstata confirmado por una muestra de biopsia.
  2. 18 años de edad o más.
  3. La enfermedad debe haberse diseminado más allá de la próstata, según lo demostrado por una radiografía de tórax, una tomografía computarizada (TC) abdominal y pélvica, una gammagrafía ósea o un examen clínico.
  4. Al menos un tratamiento hormonal previo con progresión documentada de la enfermedad durante la terapia hormonal.
  5. Una línea previa de quimioterapia que incluía Taxotere® (como monoterapia o en combinación). Esto podría ser además de la terapia con un solo agente de estramustina.
  6. Progresión de la enfermedad durante la terapia previa basada en Taxotere o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción.
  7. Recuperado de cualquier efecto tóxico de quimioterapia, radioterapia y cirugía previas.
  8. Recuperado de cualquier efecto tóxico asociado con otros medicamentos en investigación, si corresponde.
  9. Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no pueden participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  1. Incapaz de usar prednisona.
  2. Tratamiento previo con irofulven, capecitabina (Xeloda), infusión continua/prolongada de 5-FU (5-fluorouracilo) (duración de la infusión mayor o igual a 24 horas), otras fluoropirimidinas o mitoxantrona.
  3. Tratamiento en curso con un corticosteroide a una dosis equivalente a prednisona > 10 mg/día.
  4. Más de 1 tratamiento previo con 153Sm o 89Sr, o tratamiento con radioisótopos dentro de las 8 semanas anteriores a la entrada en este estudio.
  5. Inicio del tratamiento con agentes bisfosfonatos (p. ej., pamidronato, etidronato) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio. El tratamiento preexistente con agentes bisfosfonatos continuará durante este estudio.
  6. Tratamiento con warfarina y/o fenitoína dentro de los 14 días antes de ingresar a este estudio o durante el período de estudio.

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudio determinará si los pacientes cumplen con todos los criterios. Si los pacientes no califican para el ensayo, el personal del estudio explicará los motivos. Si los pacientes califican, el personal del estudio explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta. Los pacientes pueden entonces decidir si desean participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Irofulven + prednisona
Droga: Irofulven
Los sujetos recibirán irofulven en una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos a una dosis de 0,45 mg/kg los días 1 y 8 cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
Los sujetos también recibirán prednisona oral a una dosis de 10 mg al día por la mañana.
Droga: Irofulven
Los sujetos recibirán irofulven en una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos a una dosis de 0,4 mg/kg los días 1 y 15 cada 4 semanas.
Experimental: 2
Irofulven + capecitabina + prednisona
Droga: Irofulven
Los sujetos recibirán irofulven en una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos a una dosis de 0,45 mg/kg los días 1 y 8 cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
Los sujetos también recibirán prednisona oral a una dosis de 10 mg al día por la mañana.
Droga: Irofulven
Los sujetos recibirán irofulven en una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos a una dosis de 0,4 mg/kg los días 1 y 15 cada 4 semanas.
Droga: Capecitabina
Los sujetos recibirán capecitabina oral a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día durante 15 días cada 28 días.
Comparador activo: 3
Mitoxantrona + prednisona
Droga: Prednisona
Los sujetos también recibirán prednisona oral a una dosis de 10 mg al día por la mañana.
Droga: Mitoxantrona
Los sujetos recibirán mitoxantrona en una infusión intravenosa (IV) (de 5 a 15 minutos) a una dosis de 12 mg/m^2 por día, una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión: criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la interrupción del estudio o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra más tarde.
Entre la aleatorización y la interrupción del estudio o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra más tarde.
Tiempo hasta la progresión: evolución del antígeno prostático específico (PSA) (recomendaciones del grupo de trabajo de antígeno prostático específico [criterios PSAWGR]).
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la interrupción del estudio o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra más tarde.
Entre la aleatorización y la interrupción del estudio o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra más tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Supervivencia global; tasa de respuesta objetiva y tasa de respuesta de PSA según criterios RECIST y PSAWGR, respectivamente.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la muerte.
Entre la aleatorización y la muerte.
Determinar el perfil de seguridad de cada brazo de tratamiento: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), EA graves y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización hasta un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Se seguirán los AA relacionados con el tratamiento hasta su resolución.
Entre la aleatorización hasta un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; Se seguirán los AA relacionados con el tratamiento hasta su resolución.
Evalúe la respuesta al dolor en pacientes con dolor significativo al inicio utilizando los criterios de Tannock y el Cuestionario de dolor de McGill-Melzack.
Periodo de tiempo: Siete días antes de la aleatorización y antes de cada nuevo ciclo de administración del fármaco del estudio.
Siete días antes de la aleatorización y antes de cada nuevo ciclo de administración del fármaco del estudio.
Calidad de vida (QOL) medida por el Instrumento de calidad de vida específico para el cáncer de próstata (PROSQOLI).
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la suspensión del fármaco del estudio.
Entre el inicio y la suspensión del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IROF-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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