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Tacrolimus zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes mit membranöser Nephritis

31. Juli 2015 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei der Behandlung von membranöser Nephritis als Folge von systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glomerulonephritis ist eine der häufigsten Krankheitsmanifestationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE). Die Behandlung der membranösen Lupusnephritis (Typ V), einer Untergruppe mit hoher Morbidität, ist nach wie vor unbefriedigend. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine immunsuppressive Therapie, die auf den Calcineurin-Weg von T-Helferzellen abzielt, beispielsweise Tacrolimus, bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie wirksam sein könnte. Die Forscher planen die Durchführung einer offenen einarmigen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei der Behandlung der membranösen Nephropathie infolge von SLE. Zwanzig Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener membranöser Nephropathie als Folge von SLE werden rekrutiert. Sie werden 6 Monate lang mit oralem Prednisolon und Tacrolimus behandelt, gefolgt von einer 6-monatigen alleinigen Erhaltungstherapie mit Steroiden. Proteinurie, Nierenfunktion, klinische und serologische Lupusaktivität werden überwacht. Eine vollständige Remission ist definiert als 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin von weniger als 0,5 g/Tag. In dieser Studie wird die mögliche Rolle von Tacrolimus bei der Behandlung von membranöser Lupusnephritis untersucht, die normalerweise gegen konventionelle Therapie resistent ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology für SLE
  • Sie haben eine durch Biopsie nachgewiesene membranöse Nephropathie als Folge von SLE
  • Nephrotisches Syndrom mit Proteinurie (> 3 g/Tag) und Serumalbumin < 30 g/dl, mit oder ohne aktive Harnsedimente trotz Steroidtherapie (mit oder ohne Zytostatika)
  • Alter über 18 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungspraxis aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit abnormalen Leberfunktionstests
  • Patient mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv auf Hepatitis-C-Antikörper
  • Patient, der Diabetiker ist
  • Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Wirkstoffe erhält, von denen bekannt ist, dass sie die Proteinausscheidung im Urin beeinflussen
  • Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung eines Nierenschubs
Entwicklung eines nicht-renalen Schubs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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