- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125307
Tacrolimus zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes mit membranöser Nephritis
31. Juli 2015 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei der Behandlung von membranöser Nephritis als Folge von systemischem Lupus erythematodes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glomerulonephritis ist eine der häufigsten Krankheitsmanifestationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE).
Die Behandlung der membranösen Lupusnephritis (Typ V), einer Untergruppe mit hoher Morbidität, ist nach wie vor unbefriedigend.
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine immunsuppressive Therapie, die auf den Calcineurin-Weg von T-Helferzellen abzielt, beispielsweise Tacrolimus, bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie wirksam sein könnte.
Die Forscher planen die Durchführung einer offenen einarmigen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei der Behandlung der membranösen Nephropathie infolge von SLE.
Zwanzig Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener membranöser Nephropathie als Folge von SLE werden rekrutiert.
Sie werden 6 Monate lang mit oralem Prednisolon und Tacrolimus behandelt, gefolgt von einer 6-monatigen alleinigen Erhaltungstherapie mit Steroiden.
Proteinurie, Nierenfunktion, klinische und serologische Lupusaktivität werden überwacht.
Eine vollständige Remission ist definiert als 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin von weniger als 0,5 g/Tag.
In dieser Studie wird die mögliche Rolle von Tacrolimus bei der Behandlung von membranöser Lupusnephritis untersucht, die normalerweise gegen konventionelle Therapie resistent ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology für SLE
- Sie haben eine durch Biopsie nachgewiesene membranöse Nephropathie als Folge von SLE
- Nephrotisches Syndrom mit Proteinurie (> 3 g/Tag) und Serumalbumin < 30 g/dl, mit oder ohne aktive Harnsedimente trotz Steroidtherapie (mit oder ohne Zytostatika)
- Alter über 18 Jahre mit Einverständniserklärung
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungspraxis aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit abnormalen Leberfunktionstests
- Patient mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv auf Hepatitis-C-Antikörper
- Patient, der Diabetiker ist
- Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Wirkstoffe erhält, von denen bekannt ist, dass sie die Proteinausscheidung im Urin beeinflussen
- Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Entwicklung eines Nierenschubs
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Entwicklung eines nicht-renalen Schubs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Lupusnephritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2004.229-T
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