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Tacrolimus per il trattamento del lupus eritematoso sistemico con nefrite membranosa

31 luglio 2015 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
I ricercatori studiano l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nel trattamento della nefrite membranosa secondaria al lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glomerulonefrite è una delle principali manifestazioni patologiche del lupus eritematoso sistemico (LES). Il trattamento della nefrite da lupus membranoso (tipo V), un sottogruppo che comporta un'elevata morbilità, rimane insoddisfacente. Studi recenti suggeriscono che la terapia immunosoppressiva mirata contro la via della calcineurina delle cellule T-helper, ad esempio il tacrolimus, può essere efficace nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in aperto a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di tacrolimus nel trattamento della nefropatia membranosa secondaria a LES. Verranno reclutati venti pazienti con nefropatia membranosa secondaria a SLE confermata da biopsia. Saranno trattati con prednisolone orale e tacrolimus per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di soli steroidi di mantenimento. Verranno monitorate la proteinuria, la funzione renale, l'attività clinica e sierologica del lupus. La remissione completa è definita come un'escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore a meno di 0,5 g/die. Questo studio esplorerà il potenziale ruolo del tacrolimus nel trattamento della nefrite da lupus membranoso, che di solito è resistente alla terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology per il LES
  • Avere una nefropatia membranosa secondaria a LES comprovata da biopsia
  • Sindrome nefrosica con proteinuria (> 3 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl, con o senza sedimenti urinari attivi nonostante la terapia steroidea (con o senza agenti citotossici)
  • Età maggiore di 18 anni con consenso informato
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile che accettano di mantenere una pratica contraccettiva efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con test di funzionalità epatica anormali
  • Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
  • Paziente diabetico
  • Paziente che sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri agenti noti per influenzare l'escrezione proteica urinaria
  • Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sviluppo di flare renale
Sviluppo di flare non renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2004.229-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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