Tacrolimus para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com nefrite membranosa
31 de julho de 2015 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
Os investigadores estudam a eficácia e segurança do tacrolimus no tratamento da nefrite membranosa secundária ao lúpus eritematoso sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glomerulonefrite é uma das principais manifestações da doença do lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O tratamento da nefrite lúpica membranosa (tipo V), um subconjunto que carrega uma alta morbidade, permanece insatisfatório.
Estudos recentes sugerem que a terapia imunossupressora direcionada contra a via da calcineurina das células T auxiliares, por exemplo, tacrolimus, pode ser eficaz no tratamento da nefropatia membranosa primária.
Os investigadores planejam realizar um estudo aberto de braço único sobre a eficácia e segurança do tacrolimus no tratamento da nefropatia membranosa secundária ao LES.
Vinte pacientes com nefropatia membranosa comprovada por biópsia secundária ao LES serão recrutados.
Eles serão tratados com prednisolona oral e tacrolimus por 6 meses, seguidos por 6 meses de esteróides de manutenção sozinhos.
Proteinúria, função renal, atividade clínica e sorológica do lúpus serão monitoradas.
A remissão completa é definida como excreção de proteína urinária de 24 horas para menos de 0,5 g/dia.
Este estudo explorará o papel potencial do tacrolimus no tratamento da nefrite lúpica membranosa, que geralmente é resistente à terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios revisados do American College of Rheumatology para LES
- Ter nefropatia membranosa comprovada por biópsia secundária ao LES
- Síndrome nefrótica com proteinúria (> 3 g/dia) e albumina sérica < 30 g/dl, com ou sem sedimentos urinários ativos apesar da terapia com esteróides (com ou sem agentes citotóxicos)
- Maiores de 18 anos com consentimento informado
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva e pacientes do sexo masculino que concordam em manter práticas eficazes de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com testes de função hepática anormais
- Paciente com antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Paciente que é diabético
- Paciente que está recebendo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros agentes conhecidos por influenciar a excreção urinária de proteínas
- O paciente é alérgico ou intolerante a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na excreção de proteína urinária de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Desenvolvimento de exacerbação renal
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Desenvolvimento de exacerbação não renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2004.229-T
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