Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus til behandling af systemisk lupus erythematosus med membranøs nefritis

31. juli 2015 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Forskerne studerer virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus til behandling af membranøs nefritis sekundært til systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glomerulonefritis er en af ​​de vigtigste sygdomsmanifestationer af systemisk lupus erythematosus (SLE). Behandlingen af ​​membranøs (type V) lupus nefritis, en undergruppe, der bærer en høj morbiditet, er fortsat utilfredsstillende. Nylige undersøgelser tyder på, at immunsuppressiv terapi målrettet mod calcineurin-vejen i T-hjælperceller, for eksempel tacrolimus, kan være effektiv i behandlingen af ​​primær membranøs nefropati. Forskerne planlægger at udføre et åbent enkeltarmsstudie af tacrolimus' effekt og sikkerhed i behandlingen af ​​membranøs nefropati sekundært til SLE. Tyve patienter med biopsi-påvist membranøs nefropati sekundært til SLE vil blive rekrutteret. De vil blive behandlet med oral prednisolon og tacrolimus i 6 måneder, efterfulgt af 6 måneders vedligeholdelsessteroider alene. Proteinuri, nyrefunktion, klinisk og serologisk lupusaktivitet vil blive overvåget. Fuldstændig remission er defineret som 24-timers urinproteinudskillelse til mindre end 0,5 g/dag. Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle rolle af tacrolimus i behandlingen af ​​membranøs lupus nefritis, som normalt er resistent over for konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de reviderede American College of Rheumatology-kriterier for SLE
  • Har biopsi-påvist membranøs nefropati sekundært til SLE
  • Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 3 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl, med eller uden aktive urinsedimenter på trods af steroidbehandling (med eller uden cytotoksiske midler)
  • Alder over 18 med informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der accepterer at opretholde effektiv præventionspraksis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med unormale leverfunktionsprøver
  • Patient med hepatitis B overfladeantigen eller som er hepatitis C antistofpositiv
  • Patient, der er diabetiker
  • Patient, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre midler, der vides at påvirke proteinudskillelsen i urinen
  • Patienten er allergisk eller intolerant over for makrolidantibiotika eller tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i 24-timers urinproteinudskillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af nyreflare
Udvikling af ikke-renal opblussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2005

Først opslået (Skøn)

1. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2004.229-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner