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膜性腎炎を伴う全身性エリテマトーデスの治療のためのタクロリムス

2015年7月31日 更新者:Chinese University of Hong Kong
研究者らは、全身性エリテマトーデスに続発する膜性腎炎の治療におけるタクロリムスの有効性と安全性を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

糸球体腎炎は、全身性エリテマトーデス (SLE) の主要な疾患症状の 1 つです。 罹患率の高い膜性(V型)ループス腎炎の治療は依然として不十分である。 最近の研究では、ヘルパー T 細胞のカルシニューリン経路を標的とした免疫抑制療法 (タクロリムスなど) が原発性膜性腎症の治療に有効である可能性があることが示唆されています。 研究者らは、SLEに続発する膜性腎症の治療におけるタクロリムスの有効性と安全性に関する非盲検単群研究を実施する予定である。 生検によりSLEに続発する膜性腎症を有する患者20名が募集される。 彼らは経口プレドニゾロンとタクロリムスで6か月間治療され、その後6か月間維持ステロイドのみで治療されます。 タンパク尿、腎機能、臨床的および血清学的ループス活動が監視されます。 完全寛解は、24 時間の尿中タンパク質排泄量が 0.5 gm/日未満であると定義されます。 この研究では、通常従来の治療法に抵抗性である膜性ループス腎炎の治療におけるタクロリムスの潜在的な役割を探ります。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の改訂された SLE 基準を満たす
  • 生検でSLEに続発する膜性腎症が証明されている
  • 蛋白尿(> 3 g/日)および血清アルブミン< 30 g/dlを伴うネフローゼ症候群、ステロイド療法(細胞傷害性薬剤の有無にかかわらず)にもかかわらず活性尿沈渣の有無にかかわらず
  • インフォームドコンセントのある18歳以上
  • 妊娠可能年齢の女性患者および研究期間中効果的な避妊実践を維持することに同意した男性患者

除外基準:

  • 肝機能検査異常のある患者
  • B型肝炎表面抗原を有する患者、またはC型肝炎抗体陽性の患者
  • 糖尿病患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)または尿タンパク質排泄に影響を与えることが知られているその他の薬剤を投与されている患者
  • 患者はマクロライド系抗生物質またはタクロリムスに対してアレルギーまたは不耐症である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
24時間尿タンパク排泄量の変化

二次結果の測定

結果測定
腎フレアの発症
非腎性炎症の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月31日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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