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Tacrolimus pour le traitement du lupus érythémateux disséminé avec néphrite membraneuse

31 juillet 2015 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Les investigateurs étudient l'efficacité et la tolérance du tacrolimus dans le traitement de la néphrite membraneuse secondaire au lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La glomérulonéphrite est l'une des principales manifestations pathologiques du lupus érythémateux disséminé (LES). Le traitement de la néphrite lupique membraneuse (type V), un sous-ensemble qui porte une morbidité élevée, reste insatisfaisant. Des études récentes suggèrent qu'un traitement immunosuppresseur ciblé contre la voie de la calcineurine des cellules T auxiliaires, par exemple le tacrolimus, peut être efficace dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire. Les investigateurs prévoient de mener une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse secondaire au LED. Vingt patients atteints de néphropathie membraneuse confirmée par biopsie secondaire au LES seront recrutés. Ils seront traités avec de la prednisolone orale et du tacrolimus pendant 6 mois, suivis de 6 mois de stéroïdes d'entretien seuls. La protéinurie, la fonction rénale, l'activité clinique et sérologique du lupus seront surveillées. La rémission complète est définie comme une excrétion urinaire de protéines sur 24 heures inférieure à 0,5 g/jour. Cette étude explorera le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphrite lupique membraneuse, qui est généralement résistante au traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères révisés de l'American College of Rheumatology pour le LES
  • Avoir une néphropathie membraneuse prouvée par biopsie secondaire au LES
  • Syndrome néphrotique avec protéinurie (> 3 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl, avec ou sans sédiments urinaires actifs malgré la corticothérapie (avec ou sans cytotoxiques)
  • Âge supérieur à 18 ans avec consentement éclairé
  • Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin qui acceptent de maintenir une pratique efficace de contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des tests de la fonction hépatique anormaux
  • Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
  • Patient diabétique
  • Patient qui reçoit des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents connus pour influencer l'excrétion urinaire de protéines
  • Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Développement d'une poussée rénale
Développement d'une poussée non rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2005

Première publication (Estimation)

1 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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