- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00125307
Tacrolimus pour le traitement du lupus érythémateux disséminé avec néphrite membraneuse
31 juillet 2015 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Les investigateurs étudient l'efficacité et la tolérance du tacrolimus dans le traitement de la néphrite membraneuse secondaire au lupus érythémateux disséminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La glomérulonéphrite est l'une des principales manifestations pathologiques du lupus érythémateux disséminé (LES).
Le traitement de la néphrite lupique membraneuse (type V), un sous-ensemble qui porte une morbidité élevée, reste insatisfaisant.
Des études récentes suggèrent qu'un traitement immunosuppresseur ciblé contre la voie de la calcineurine des cellules T auxiliaires, par exemple le tacrolimus, peut être efficace dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire.
Les investigateurs prévoient de mener une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus dans le traitement de la néphropathie membraneuse secondaire au LED.
Vingt patients atteints de néphropathie membraneuse confirmée par biopsie secondaire au LES seront recrutés.
Ils seront traités avec de la prednisolone orale et du tacrolimus pendant 6 mois, suivis de 6 mois de stéroïdes d'entretien seuls.
La protéinurie, la fonction rénale, l'activité clinique et sérologique du lupus seront surveillées.
La rémission complète est définie comme une excrétion urinaire de protéines sur 24 heures inférieure à 0,5 g/jour.
Cette étude explorera le rôle potentiel du tacrolimus dans le traitement de la néphrite lupique membraneuse, qui est généralement résistante au traitement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères révisés de l'American College of Rheumatology pour le LES
- Avoir une néphropathie membraneuse prouvée par biopsie secondaire au LES
- Syndrome néphrotique avec protéinurie (> 3 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl, avec ou sans sédiments urinaires actifs malgré la corticothérapie (avec ou sans cytotoxiques)
- Âge supérieur à 18 ans avec consentement éclairé
- Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin qui acceptent de maintenir une pratique efficace de contraception pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient avec des tests de la fonction hépatique anormaux
- Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
- Patient diabétique
- Patient qui reçoit des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents connus pour influencer l'excrétion urinaire de protéines
- Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Développement d'une poussée rénale
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Développement d'une poussée non rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2005
Première publication (Estimation)
1 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2004.229-T
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