Takrolimus pro léčbu systémového lupus erythematodes s membránovou nefritidou
31. července 2015 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Výzkumníci studují účinnost a bezpečnost takrolimu při léčbě membranózní nefritidy sekundární k systémovému lupus erythematodes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glomerulonefritida je jedním z hlavních projevů onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE).
Léčba membranózní (typ V) lupusové nefritidy, což je podskupina s vysokou morbiditou, zůstává neuspokojivá.
Nedávné studie naznačují, že imunosupresivní terapie cílená proti kalcineurinové dráze T-pomocných buněk, například takrolimus, může být účinná v léčbě primární membránové nefropatie.
Výzkumníci plánují provést otevřenou jednoramennou studii účinnosti a bezpečnosti takrolimu při léčbě membranózní nefropatie sekundární k SLE.
Bude přijato dvacet pacientů s biopsií prokázanou membranózní nefropatií sekundární k SLE.
Budou léčeni perorálním prednisolonem a takrolimem po dobu 6 měsíců, po kterých bude následovat 6 měsíců udržovací léčba samotnými steroidy.
Bude sledována proteinurie, renální funkce, klinická a sérologická aktivita lupusu.
Kompletní remise je definována jako 24hodinové vylučování bílkovin močí na méně než 0,5 g/den.
Tato studie bude zkoumat potenciální roli takrolimu v léčbě membranózní lupusové nefritidy, která je obvykle rezistentní vůči konvenční léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte revidovaná kritéria American College of Rheumatology pro SLE
- Mít biopsií prokázanou membranózní nefropatii sekundární k SLE
- Nefrotický syndrom s proteinurií (> 3 g/den) a sérovým albuminem < 30 g/dl, s aktivními močovými sedimenty nebo bez nich i přes léčbu steroidy (s cytotoxickými látkami nebo bez nich)
- Věk nad 18 let s informovaným souhlasem
- Pacientky v plodném věku a pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s dodržováním účinné antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s abnormálními jaterními testy
- Pacient s povrchovým antigenem hepatitidy B nebo s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C
- Pacient, který je diabetik
- Pacient, který užívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné látky, o kterých je známo, že ovlivňují vylučování bílkovin močí
- Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna 24hodinového vylučování bílkovin močí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozvoj renálního vzplanutí
|
|
Rozvoj nerenálních vzplanutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- CRE-2004.229-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .