Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus for behandling av systemisk lupus erythematosus med membranøs nefritt

31. juli 2015 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong
Forskerne studerer effekten og sikkerheten til takrolimus ved behandling av membranøs nefritt sekundært til systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glomerulonefritt er en av de viktigste sykdomsmanifestasjonene ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Behandlingen av membranøs (type V) lupus nefritis, en undergruppe som har høy sykelighet, er fortsatt utilfredsstillende. Nyere studier tyder på at immunsuppressiv terapi rettet mot kalsineurinbanen til T-hjelpeceller, for eksempel takrolimus, kan være effektiv i behandlingen av primær membranøs nefropati. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en åpen enarmsstudie av effekt og sikkerhet av takrolimus ved behandling av membranøs nefropati sekundært til SLE. Tjue pasienter med biopsipåvist membranøs nefropati sekundært til SLE skal rekrutteres. De vil bli behandlet med oral prednisolon og takrolimus i 6 måneder, etterfulgt av 6 måneder med vedlikeholdssteroider alene. Proteinuri, nyrefunksjon, klinisk og serologisk lupusaktivitet vil bli overvåket. Fullstendig remisjon er definert som 24-timers urinproteinutskillelse til mindre enn 0,5 g/dag. Denne studien vil utforske den potensielle rollen til takrolimus i behandlingen av membranøs lupus nefritt, som vanligvis er resistent mot konvensjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene for SLE
  • Har biopsi-påvist membranøs nefropati sekundært til SLE
  • Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 3 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl, med eller uten aktive urinsedimenter til tross for steroidbehandling (med eller uten cellegift)
  • Alder over 18 med informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter som godtar å opprettholde effektiv prevensjonspraksis under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med unormale leverfunksjonstester
  • Pasient med hepatitt B overflateantigen eller som er hepatitt C antistoffpositiv
  • Pasient som er diabetiker
  • Pasient som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre midler som er kjent for å påvirke proteinutskillelsen i urinen
  • Pasienten er allergisk eller intolerant overfor makrolidantibiotika eller takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i 24-timers urinproteinutskillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Utvikling av nyrebluss
Utvikling av ikke-renal bluss

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2004.229-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere