Wirkung von Betain, Serin und Folsäure auf die Gefäßfunktion bei gesunden Freiwilligen
Wirkung der Senkung der Plasma-Homocystein-Konzentration nach einer oralen Methionin-Belastung auf die Gefäßfunktion bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hoher Homocysteinspiegel im Plasma ist ein potenzieller Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. Es bleibt jedoch ungewiss, ob Homocystein an sich, ein niedriger Folatstatus oder andere Faktoren, die mit dem Methioninstoffwechsel zusammenhängen, an der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Konzentration von Homocystein im Blut mit einer beeinträchtigten Gefäßfunktion in den Arterien zusammenhängt, ein Indikator für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nahezu alle Interventionsstudien verwendeten Folsäure als Homocystein-senkendes Mittel, das jedoch die Gefäßfunktion durch Mechanismen beeinträchtigen kann, die nicht mit Homocystein zusammenhängen. Die Forscher untersuchten, ob eine Reduktion der Homocystein-Konzentration nach einer Methionin-Belastung durch Supplementierung mit Serin, Betain oder Folsäure die Gefäßfunktion bei gesunden Probanden verbessert, um zwischen Effekten von Folsäure und Homocystein-Senkung per se zu unterscheiden.
Vergleich: Die Wirkungen einer Supplementierung mit Serin, Folsäure und Betain (alles zusammen mit einer oralen Methionin-Beladung) wurden mit den Wirkungen eines Placebos (zusammen mit einer Methionin-Beladung) auf die Plasma-Homocysteinkonzentrationen und auf die Gefäßfunktion nach Methionin-Beladung bei Gesunden verglichen Freiwillige.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande
- Wageningen Centre for Food Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesund
- Frauen nach der Menopause: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation. Wenn die Gebärmutter operativ entfernt wurde, müssen die Frauen 55 Jahre oder älter sein
- Normale Blutwerte für: Hämatologie, Gesamthomocystein, Lipide, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Leberenzyme, Kreatinin
- Fehlen von Protein und Glukose in der Urinprobe
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
- Gute Ultraschallsichtbarkeit der A. brachialis, beurteilt durch einen Sonographen.
- Bereit, keine Nahrungsergänzungsmittel mit B-Vitaminen, antioxidativen Vitaminen (A, Beta-Carotin, C und E) oder n-3-Fettsäuren / Fischöl-Ergänzungen vom Screening-Tag (> 2 Monate vor Beginn der Studie) bis zum Ende der Studie zu verwenden
- Bereitschaft, ab 4 Wochen vor dem Screening-Tag und 4 Wochen vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie kein Blut- oder Plasmapheresespender zu sein
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische oder akute Erkrankung (z. Diabetes, Nierenerkrankungen, Entzündungen)
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Anamnese oder chirurgische Ereignisse wissen, dass sie die Studie stören
- Gesamthomocystein im Nüchternplasma > 26 Mikromol/L
- Alkoholkonsum: Frauen >21 Konsumationen/Woche; Männer >28 Konsumationen/Woche
- Gewichtsverlust oder -zunahme > 2 kg im Monat vor dem Screening
- Jede spezielle Diät (vorgeschrieben, abnehmend, makrobiotisch oder total vegetarisch. Lediglich der Ausschluss von Fleisch und Fisch aus einer ansonsten „normalen“ westlichen Ernährung ist erlaubt).
- Laktoseintoleranz
- Mehr als einmal wöchentliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit B-Vitaminen im Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening-Tag
- Teilnahme an einer anderen Studie bis zu 3 Monate vor dieser Studie
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Studienergebnis beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Konzentrationen von Plasma-Homocystein vor und nach einer oralen Methionin-Belastung
|
|
Gefäßfunktion, gemessen als flussvermittelte Vasodilatation vor und nach einer oralen Methioninbelastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Blutdruck
|
|
B-Vitamine
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02.0470L
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .