Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor VIIa bei Nachblutung nach Operation einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) (PRE-SICH)
Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor VIIa (Eptacog Alfa) bei Nachblutung nach einer Operation bei spontaner supratentorieller intrazerebraler Blutung. Eine randomisierte, kontrollierte, offene, Prüfer-blinde Pilotstudie
Obwohl die Rolle der chirurgischen Behandlung immer noch umstritten ist, ist die chirurgische Entfernung von intrazerebralen Hämatomen eine häufige Praxis. Nachblutungen sind eine häufige Komplikation bei Patienten, die einer Hämatomevakuierung unterzogen werden. Es wurde berichtet, dass ein kleineres postoperatives Hämatomvolumen mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Faktor VIIa (Eptacog alfa) unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung des Hämatoms postoperative Nachblutungen reduzieren kann.
Ziele der Studie:
Diese Studie untersucht:
- Die Wirksamkeit von Eptacog alfa bei der Verhinderung oder Reduzierung von Nachblutungen nach einer Operation bei spontaner supratentorieller ICB; Und
- Die Sicherheit der Produktverabreichung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von Faktor VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) bei Nachblutungen nach einer Operation bei primärer supratentorieller ICB. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden innerhalb von 3 Stunden vor der Operation, dann unmittelbar nach der Operation und 18 bis 30 Stunden nach der Operation einen CT-Scan durchführen. Das Hämatomvolumen wird durch einen Mehrschicht-CT-Scan bewertet. Alle CT-Scan-Bilder werden an das Koordinierungszentrum gesendet, wo das Hämatomvolumen durch eine dedizierte Software von demselben Prüfarzt bewertet wird, der nichts von der Behandlung weiß (Prüfarzt-blinde Studie).
SICHERHEITSBEWERTUNG:
Nach Verabreichung von 480.000 Standarddosen Eptacog alfa bei hämophilen Patienten wurden 17 Episoden spontaner thrombotischer Nebenwirkungen berichtet. Zu diesen Episoden gehören Myokardinfarkt, akute zerebrovaskuläre Thrombose, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie.
Vor und nach der Hämatomentfernung werden EKG, Myokardenzyme, Gerinnungsprofil, CT-Scan (auf der Suche nach ischämischen Ereignissen) und venöser Echodoppler-Ultraschall der unteren Extremitäten ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Pavia, Italien, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Intraparenchymale primäre supratentorielle intrazerebrale Blutung, die eine chirurgische Evakuierung erfordert
- Beliebiger Glasgow Coma Score (GCS)-Score
- Die Operation wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Intraparenchymales Hämatom als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas oder Blutung einer arteriovenösen (A-V) Fehlbildung oder eines zerebralen Tumors
- Zeitgenössische Beteiligung an einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor der Einschreibung
- Koronar- oder Karotisstents, die in den sechs Monaten vor der Registrierung positioniert wurden
- Patienten mit solider Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Leber, Niere)
- Schwangerschaft
- Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor der Einschreibung
- Koronar- und Karotisstents, die in den sechs Monaten vor der Registrierung positioniert wurden
- Patienten mit solider Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Leber, Niere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mit rekombinantem FVIIa behandelte Patienten
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rFVIIa wird als einzelner Bolus in einer Dosierung von 100 mcg/kg Körpergewicht verabreicht.
Patienten mit spontaner supratentorieller ICB werden nach Hämatomevakuierung mit rFVII behandelt
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienten mit spontaner supratentorieller ICB in diesem Arm werden mit Placebo behandelt
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Bolusinjektion von Natriumchlorid 0,9 % nach chirurgischer Hämatomentfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Faktor VIIa (Eptacog alfa) bei der Verhinderung oder Reduzierung von Nachblutungen nach einer Operation bei spontaner supratentorieller ICB
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Produktverabreichung
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS-SICH-2005
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