자발성 뇌내출혈(ICH) 수술 후 재출혈에 대한 Factor VIIa의 효능 및 안전성 (PRE-SICH)
자발성 뇌내출혈 수술 후 재출혈에 대한 Factor VIIa (Eptacog Alfa)의 효능 및 안전성. 무작위, 통제, 공개 라벨, 조사자 눈가림 파일럿 연구
외과적 치료의 역할은 여전히 논란의 여지가 있지만, 뇌내 혈종의 외과적 후송이 빈번한 관행입니다. 재출혈은 혈종 배출을 받은 환자에서 빈번한 합병증입니다. 수술 후 혈종의 부피가 작을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 혈종의 외과적 배출 직후에 인자 VIIa(Eptacog alfa)를 투여하면 수술 후 재출혈을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 목적:
이 연구에서는 다음을 조사합니다.
- 자발적인 천막상 ICH에 대한 수술 후 재출혈을 예방하거나 감소시키는 Eptacog alfa의 효능; 그리고
- 제품 관리의 안전성
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 1차 천막위 ICH 수술 후 재출혈에 대한 Factor VIIa(Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk)의 효능 평가입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 수술 전 3시간 이내, 수술 직후, 수술 후 18-30시간 이내에 CT 스캔을 수행하게 됩니다. 혈종 부피는 다중 슬라이스 CT 스캔으로 평가됩니다. 모든 CT 스캔 이미지는 치료를 알지 못하는 동일한 조사자가 전용 소프트웨어로 혈종 부피를 평가하는 조정 센터로 전송됩니다(조사자 맹검 연구).
안전성 평가:
혈우병 환자에게 480,000 표준 용량의 Eptacog alfa를 투여한 후 17건의 혈전성 자발적 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 에피소드에는 심근 경색, 급성 뇌혈관 혈전증, 파종성 혈관내 응고(DIC), 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증이 포함됩니다.
혈종 제거 전후에 ECG, 심근 효소, 응고 프로파일, CT 스캔(허혈성 사건 찾기) 및 하지의 정맥 에코도플러 초음파를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 수술 후송이 필요한 뇌실질내 원발성 천막상부 뇌출혈
- 모든 글래스고 혼수 점수(GCS) 점수
- 증상 발생 후 24시간 이내 수술 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 뇌동맥류의 파열 또는 동정맥(A-V) 기형 또는 뇌종양의 출혈에 이차적인 실질내 혈종
- 다른 연구에 동시대 참여
- 임신
- 등록 전 6개월의 심근경색
- 등록 전 6개월 동안 위치된 관상동맥 또는 경동맥 스텐트
- 고형 장기 이식 환자(예: 심장, 폐, 간, 신장)
- 임신
- 등록 전 6개월의 심근경색
- 등록 전 6개월 동안 위치된 관상 및 경동맥 스텐트
- 고형 장기 이식 환자(예: 심장, 폐, 간, 신장)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
재조합 FVIIa로 치료받은 환자
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rFVIIa는 100 mcg/Kg b.w의 용량으로 단일 볼루스로 투여됩니다.
자연발성 천막상부 ICH 환자는 혈종 제거 후 rFVII로 치료합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2
이 부문에 포함된 자발 천막상부 ICH 환자는 위약으로 치료받게 됩니다.
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외과적 혈종 제거 후 염화나트륨 0.9%의 일시 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자발 천막상 ICH에 대한 수술 후 재출혈을 예방하거나 감소시키는 인자 VIIa(Eptacog alfa)의 효능을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제품 관리의 안전성
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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