Účinnost a bezpečnost faktoru VIIa při opětovném krvácení po operaci spontánního intracerebrálního krvácení (ICH) (PRE-SICH)
Účinnost a bezpečnost faktoru VIIa (Eptacog Alfa) při opětovném krvácení po operaci spontánního supratentoriálního intracerebrálního krvácení. Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pro vyšetřovatele zaslepená pilotní studie
Přestože role chirurgické léčby je stále kontroverzní, chirurgická evakuace intracerebrálního hematomu je častou praxí. Opakované krvácení je častou komplikací u pacientů podrobených evakuaci hematomu. Bylo hlášeno, že menší pooperační objem hematomu je spojen s lepším výsledkem. Vyšetřovatelé předpokládají, že podání faktoru VIIa (Eptacog alfa) bezprostředně po chirurgické evakuaci hematomu může snížit pooperační opakované krvácení.
Cíle studie:
Tato studie bude zkoumat:
- Účinnost Eptacogu alfa při prevenci nebo redukci opětovného krvácení po operaci spontánní supratentoriální ICH; a
- Bezpečnost podávání přípravku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je hodnocení účinnosti faktoru VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) na opětovné krvácení po operaci primární supratentoriální ICH. Všichni pacienti zařazení do studie provedou CT vyšetření do 3 hodin před operací, poté bezprostředně po operaci a 18–30 hodin po operaci. Objem hematomu bude vyhodnocen pomocí CT skenu s více řezy. Všechny snímky CT skenu budou odeslány do Koordinačního centra, kde bude objem hematomu vyhodnocen specializovaným softwarem stejným zkoušejícím, který nebude vědět o léčbě (studie zaslepená zkoušejícím).
HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI:
Po podání 480 000 standardních dávek Eptacogu alfa u pacientů s hemofilií bylo hlášeno 17 epizod trombotických spontánních nežádoucích účinků. Tyto epizody zahrnují infarkt myokardu, akutní cerebrovaskulární trombózu, diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC), hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii.
Před a po odstranění hematomu bude vyšetřeno EKG, myokardiální enzymy, koagulační profil, CT vyšetření (hledání ischemických příhod) a žilní echodopplerov ultrazvuk dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Pavia, Itálie, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let včetně
- Intraparenchymální primární supratentoriální intracerebrální krvácení vyžadující chirurgickou evakuaci
- Jakékoli skóre Glasgow Coma Score (GCS).
- Očekává se, že operace bude provedena do 24 hodin od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Intraparenchymální hematom sekundární k prasknutí mozkového aneuryzmatu nebo krvácení arteriovenózní (A-V) malformace nebo mozkových nádorů
- Současné zapojení do jiné studie
- Těhotenství
- Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením
- Koronární nebo karotidové stenty umístěné šest měsíců před zařazením
- Pacienti po transplantaci pevných orgánů (např. srdce, plíce, játra, ledviny)
- Těhotenství
- Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením
- Koronární a karotické stenty umístěné šest měsíců před zařazením
- Pacienti po transplantaci pevných orgánů (např. srdce, plíce, játra, ledviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti léčení rekombinantním FVIIa
|
rFVIIa bude podáván jako jednorázový bolus v dávce 100 mcg/kg b.w.
Pacienti se spontánní supratentoriální ICH budou léčeni rFVII po evakuaci hematomu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pacienti se spontánní supratentoriální ICH zahrnutí do tohoto ramene budou léčeni placebem
|
Bolusová injekce chloridu sodného 0,9% po chirurgickém odstranění hematomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost faktoru VIIa (Eptacog alfa) při prevenci nebo redukci opětovného krvácení po operaci pro spontánní supratentoriální ICH
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podávání produktu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS-SICH-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .