Effekt og sikkerhed af faktor VIIa ved genblødning efter operation for spontan intracerebral blødning (ICH) (PRE-SICH)
Effekt og sikkerhed af faktor VIIa (Eptacog Alfa) ved genblødning efter operation for spontan supratentoriel intracerebral blødning. En randomiseret, kontrolleret, åben-label, investigator-blindet pilotundersøgelse
Selvom rollen for kirurgisk behandling stadig er kontroversiel, er kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom en hyppig praksis. Genblødning er en hyppig komplikation hos patienter underkastet hæmatomevakuering. Det er blevet rapporteret, at mindre postoperativt volumen af hæmatom er forbundet med et bedre resultat. Efterforskerne antager, at administration af Faktor VIIa (Eptacog alfa) umiddelbart efter kirurgisk evakuering af hæmatomet kan reducere postoperativ genblødning.
Mål med undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil undersøge:
- Effekten af Eptacog alfa til at forebygge eller reducere genblødning efter operation for spontan supratentorial ICH; og
- Sikkerheden ved produktadministration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er evalueringen af effekten af faktor VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) på genblødning efter operation for primær supratentorial ICH. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil udføre en CT-scanning inden for 3 timer før operationen, derefter umiddelbart efter operationen og 18-30 timer efter operationen. Hæmatomvolumenet vil blive evalueret ved en multi-slice CT-scanning. Alle CT-scanningsbilleder vil blive sendt til koordineringscentret, hvor hæmatomvolumenet vil blive evalueret af en dedikeret software af den samme investigator, som ikke er klar over behandlingen (investigator-blindet undersøgelse).
SIKKERHEDSVURDERING:
Sytten episoder med trombotiske spontane bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af 480.000 standarddoser af Eptacog alfa til hæmofile patienter. Disse episoder omfatter myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Før og efter fjernelse af hæmatom vil der blive evalueret EKG, myokardieenzymer, koagulationsprofil, CT-scanning (søger efter iskæmiske hændelser) og venøs echodoppler ultralyd af underekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Pavia, Italien, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år inklusive
- Intraparenkymal primær supratentorial intracerebral blødning, der kræver kirurgisk evakuering
- Enhver score fra Glasgow Coma Score (GCS).
- Operation forventes at blive udført inden for 24 timer efter symptomernes opståen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Intraparenkymalt hæmatom sekundært til ruptur af cerebral aneurisme eller blødning fra arteriovenøs (A-V) misdannelse eller cerebrale tumorer
- Samtidens involvering i en anden undersøgelse
- Graviditet
- Myokardieinfarkt i de seks måneder forud for indskrivning
- Koronar- eller carotisstents placeret i de seks måneder forud for tilmelding
- Solide organtransplanterede patienter (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre)
- Graviditet
- Myokardieinfarkt i de seks måneder forud for indskrivning
- Koronar- og carotisstents placeret i de seks måneder forud for tilmelding
- Solide organtransplanterede patienter (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter behandlet med rekombinant FVIIa
|
rFVIIa vil blive indgivet som enkelt bolus i en dosis på 100 mcg/kg lgv.
Patienter med spontan supratentorial ICH vil blive behandlet med rFVII efter hæmatomevakuering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienter med spontan supratentorial ICH inkluderet i denne arm vil blive behandlet med placebo
|
Bolus injektion af natriumchlorid 0,9% efter kirurgisk hæmatom fjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af Faktor VIIa (Eptacog alfa) til at forebygge eller reducere genblødning efter operation for spontan supratentorial ICH
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved produktadministration
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-SICH-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .