Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af faktor VIIa ved genblødning efter operation for spontan intracerebral blødning (ICH) (PRE-SICH)

3. februar 2009 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekt og sikkerhed af faktor VIIa (Eptacog Alfa) ved genblødning efter operation for spontan supratentoriel intracerebral blødning. En randomiseret, kontrolleret, åben-label, investigator-blindet pilotundersøgelse

Selvom rollen for kirurgisk behandling stadig er kontroversiel, er kirurgisk evakuering af intracerebralt hæmatom en hyppig praksis. Genblødning er en hyppig komplikation hos patienter underkastet hæmatomevakuering. Det er blevet rapporteret, at mindre postoperativt volumen af ​​hæmatom er forbundet med et bedre resultat. Efterforskerne antager, at administration af Faktor VIIa (Eptacog alfa) umiddelbart efter kirurgisk evakuering af hæmatomet kan reducere postoperativ genblødning.

Mål med undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil undersøge:

  1. Effekten af ​​Eptacog alfa til at forebygge eller reducere genblødning efter operation for spontan supratentorial ICH; og
  2. Sikkerheden ved produktadministration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er evalueringen af ​​effekten af ​​faktor VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) på genblødning efter operation for primær supratentorial ICH. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil udføre en CT-scanning inden for 3 timer før operationen, derefter umiddelbart efter operationen og 18-30 timer efter operationen. Hæmatomvolumenet vil blive evalueret ved en multi-slice CT-scanning. Alle CT-scanningsbilleder vil blive sendt til koordineringscentret, hvor hæmatomvolumenet vil blive evalueret af en dedikeret software af den samme investigator, som ikke er klar over behandlingen (investigator-blindet undersøgelse).

SIKKERHEDSVURDERING:

Sytten episoder med trombotiske spontane bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af 480.000 standarddoser af Eptacog alfa til hæmofile patienter. Disse episoder omfatter myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.

Før og efter fjernelse af hæmatom vil der blive evalueret EKG, myokardieenzymer, koagulationsprofil, CT-scanning (søger efter iskæmiske hændelser) og venøs echodoppler ultralyd af underekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Pavia, Italien, 27100
        • II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år inklusive
  • Intraparenkymal primær supratentorial intracerebral blødning, der kræver kirurgisk evakuering
  • Enhver score fra Glasgow Coma Score (GCS).
  • Operation forventes at blive udført inden for 24 timer efter symptomernes opståen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Intraparenkymalt hæmatom sekundært til ruptur af cerebral aneurisme eller blødning fra arteriovenøs (A-V) misdannelse eller cerebrale tumorer
  • Samtidens involvering i en anden undersøgelse
  • Graviditet
  • Myokardieinfarkt i de seks måneder forud for indskrivning
  • Koronar- eller carotisstents placeret i de seks måneder forud for tilmelding
  • Solide organtransplanterede patienter (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre)
  • Graviditet
  • Myokardieinfarkt i de seks måneder forud for indskrivning
  • Koronar- og carotisstents placeret i de seks måneder forud for tilmelding
  • Solide organtransplanterede patienter (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter behandlet med rekombinant FVIIa
Medicin: rFaktor VIIa (Eptacog alfa, NovoNordisk)
rFVIIa vil blive indgivet som enkelt bolus i en dosis på 100 mcg/kg lgv.
Medicin: rFVIIa
Patienter med spontan supratentorial ICH vil blive behandlet med rFVII efter hæmatomevakuering
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Patienter med spontan supratentorial ICH inkluderet i denne arm vil blive behandlet med placebo
Andet: Natriumchlorid 0,9 %
Bolus injektion af natriumchlorid 0,9% efter kirurgisk hæmatom fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Faktor VIIa (Eptacog alfa) til at forebygge eller reducere genblødning efter operation for spontan supratentorial ICH
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved produktadministration
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (SKØN)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-SICH-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med rFaktor VIIa (Eptacog alfa, NovoNordisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner