自然発生脳内出血（ICH）の手術後の再出血に対する第VIIa因子の有効性と安全性 (PRE-SICH)
自然発生テント上脳内出血の手術後の再出血に対する第 VIIa 因子 (Eptacog Alfa) の有効性と安全性。無作為化、対照、非盲検、治験責任医師盲検のパイロット研究
外科的治療の役割はまだ議論の余地がありますが、脳内血腫の外科的除去は頻繁に行われています。 再出血は、血腫除去を受けた患者によく見られる合併症です。 術後の血腫量が少ないほど転帰が良好であることが報告されています。 研究者らは、血腫の外科的除去の直後に第 VIIa 因子 (Eptacog alfa) を投与すると、術後の再出血を減らすことができるという仮説を立てています。
研究の目的:
この調査では、次のことを調査します。
- 特発性テント上 ICH の手術後の再出血の予防または軽減におけるエプタコグ アルファの有効性。と
- 製品管理の安全性
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、原発性テント上 ICH の手術後の再出血に対する第 VIIa 因子 (Eptacog alfa、NovoSeven、Novo Nordisk) の有効性の評価です。 研究に含まれるすべての患者は、手術前3時間以内、手術直後、手術後18〜30時間以内にCTスキャンを実行します。 血腫量は、マルチスライス CT スキャンによって評価されます。 すべての CT スキャン画像は調整センターに送信され、そこで血腫の量が、治療を知らない同じ研究者によって専用のソフトウェアによって評価されます (研究者盲検研究)。
安全性評価:
血友病患者に 480,000 回の標準用量のエプタコグ アルファを投与した後、17 件の血栓性自然発生有害事象が報告されています。 これらのエピソードには、心筋梗塞、急性脳血管血栓症、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、深部静脈血栓症 (DVT)、および肺塞栓症が含まれます。
血腫除去の前後に、心電図、心筋酵素、凝固プロファイル、CTスキャン（虚血性イベントを探す）、および下肢の静脈エコードップラー超音波が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Pavia、イタリア、27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -外科的避難を必要とする実質内の原発性テント上脳内出血
- 任意のグラスゴー昏睡スコア (GCS) スコア
- 症状が出てから24時間以内に手術が必要
除外基準:
- 18歳未満
- 脳動脈瘤の破裂または動静脈（A-V）奇形または脳腫瘍の出血に続発する実質内血腫
- 別の研究への同時期の関与
- 妊娠
- -登録前6か月の心筋梗塞
- -登録の6か月前に配置された冠動脈または頸動脈ステント
- 固形臓器移植患者（心臓、肺、肝臓、腎臓など）
- 妊娠
- -登録前6か月の心筋梗塞
- -登録の6か月前に配置された冠動脈および頸動脈ステント
- 固形臓器移植患者（心臓、肺、肝臓、腎臓など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
組換えFVIIaで治療された患者
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rFVIIa は、100 mcg/Kg 体重の投与量で単回ボーラスとして投与されます。
自発的なテント上 ICH の患者は、血腫除去後に rFVII で治療されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
このアームに含まれる自発性テント上 ICH の患者は、プラセボで治療されます。
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外科的血腫除去後の0.9%塩化ナトリウムのボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自発性テント上 ICH の手術後の再出血の予防または軽減における第 VIIa 因子 (Eptacog alfa) の有効性を評価する
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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製品投与の安全性
時間枠：4年
|
4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Imberti, M.D.、IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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