Tekijän VIIa teho ja turvallisuus spontaaniin aivojen sisäiseen verenvuotoon (ICH) liittyvän leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (PRE-SICH)
Tekijän VIIa (Eptacog Alfa) teho ja turvallisuus spontaaniin supratentoriaaliseen aivoverenvuotoon liittyvän leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon. Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, tutkijoiden sokkoutunut pilottitutkimus
Vaikka kirurgisen hoidon rooli on edelleen kiistanalainen, aivosisäisen hematooman kirurginen evakuointi on yleinen käytäntö. Verenvuoto on yleinen komplikaatio potilailla, joille on tehty hematoomaevakuointi. On raportoitu, että pienempi leikkauksen jälkeinen hematoomamäärä liittyy parempaan lopputulokseen. Tutkijat olettavat, että tekijä VIIa:n (eptakogialfa) antaminen välittömästi hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen voi vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan:
- Eptakog alfan teho spontaani supratentoriaalisen ICH:n leikkauksen jälkeisen verenvuodon estämisessä tai vähentämisessä; ja
- Tuotteen hallinnon turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on tekijä VIIa:n (Eptakog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) tehon arviointi primaarisen supratentoriaalisen ICH:n leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tekevät TT-skannauksen 3 tunnin sisällä ennen leikkausta, sitten välittömästi leikkauksen jälkeen ja 18-30 tuntia leikkauksen jälkeen. Hematooman tilavuus arvioidaan monileikkaisella CT-skannauksella. Kaikki TT-kuvat lähetetään koordinointikeskukseen, jossa sama tutkija, joka ei ole tietoinen hoidosta, arvioi hematooman tilavuuden erillisellä ohjelmistolla (tutkijan sokkotutkimus).
TURVALLISUUSARVIOINTI:
Seitsemäntoista spontaanien tromboottisen haittatapahtuman episodia on raportoitu 480 000 eptakogialfa-standardiannoksen antamisen jälkeen hemofiiliasta kärsiville potilaille. Näitä jaksoja ovat sydäninfarkti, akuutti aivoverisuonitromboosi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia.
Ennen ja jälkeen hematooman poiston arvioidaan EKG, sydänlihaksen entsyymit, hyytymisprofiili, CT-skannaus (iskeemisten tapahtumien etsiminen) ja alaraajojen laskimoiden echodoppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Pavia, Italia, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Intraparenkymaalinen primaarinen supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista evakuointia
- Kaikki Glasgow Coma Score (GCS) -pisteet
- Leikkauksen odotetaan tehtävän 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Intraparenkymaalinen hematooma, joka johtuu aivojen aneurysman repeämisestä tai arteriovenoosin (A-V) epämuodostuman tai aivokasvainten verenvuodosta
- Nykyaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Raskaus
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sepelvaltimon tai kaulavaltimon stentit, jotka on sijoitettu kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kiinteän elimen siirtopotilaat (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset)
- Raskaus
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sepelvaltimon ja kaulavaltimon stentit, jotka on sijoitettu kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kiinteän elimen siirtopotilaat (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rekombinantilla FVIIa:lla hoidetut potilaat
|
rFVIIa annetaan yhtenä boluksena annoksella 100 mcg/kg b.w.
Potilaita, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH, hoidetaan rFVII:lla hematooman evakuoinnin jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Potilaita, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH, jotka kuuluvat tähän haaraan, hoidetaan lumelääkevalmisteella
|
Bolusinjektio natriumkloridia 0,9 % leikkauksen hematooman poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tekijä VIIa:n (eptakogialfa) teho spontaani supratentoriaalisen ICH:n leikkauksen jälkeisen verenvuodon estämisessä tai vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteen hallinnon turvallisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-SICH-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .