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Eficácia e Segurança do Fator VIIa na Ressangramento Após Cirurgia de Hemorragia Intracerebral Espontânea (ICH) (PRE-SICH)

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: IRCCS Policlinico S. Matteo

Eficácia e Segurança do Fator VIIa (Eptacog Alfa) no Ressangramento Após Cirurgia de Hemorragia Intracerebral Supratentorial Espontânea. Um estudo piloto randomizado, controlado, aberto e cego para o investigador

Embora o papel do tratamento cirúrgico ainda seja controverso, a evacuação cirúrgica do hematoma intracerebral é uma prática frequente. Ressangramento é uma complicação frequente em pacientes submetidos à evacuação de hematoma. Tem sido relatado que menor volume pós-operatório de hematoma está associado a um melhor resultado. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração do Fator VIIa (Eptacog alfa) imediatamente após a evacuação cirúrgica do hematoma pode reduzir o ressangramento pós-operatório.

Objetivos do Estudo:

Este estudo investigará:

  1. A eficácia de Eptacog alfa na prevenção ou redução do ressangramento após cirurgia para ICH supratentorial espontânea; e
  2. A segurança da administração do produto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário é a avaliação da eficácia do Fator VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) no ressangramento após cirurgia para ICH supratentorial primária. Todos os pacientes incluídos no estudo realizarão uma tomografia computadorizada 3 horas antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 18 a 30 horas após a cirurgia. O volume do hematoma será avaliado por tomografia computadorizada multi-slice. Todas as imagens de tomografia computadorizada serão enviadas para o Centro Coordenador, onde o volume do hematoma será avaliado por um software dedicado pelo mesmo investigador que não terá conhecimento do tratamento (estudo cego para o investigador).

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA:

Dezessete episódios de eventos adversos trombóticos espontâneos foram relatados após a administração de 480.000 doses padrão de Eptacog alfa em pacientes hemofílicos. Esses episódios incluem infarto do miocárdio, trombose cerebrovascular aguda, coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar.

Antes e após a retirada do hematoma serão avaliados ECG, enzimas miocárdicas, perfil de coagulação, tomografia computadorizada (à procura de eventos isquêmicos) e ultrassonografia ecodoppler venosa de membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Pavia, Itália, 27100
        • II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos inclusive
  • Hemorragia intracerebral supratentorial primária intraparenquimatosa que requer evacuação cirúrgica
  • Qualquer pontuação do Coma de Glasgow (GCS)
  • Espera-se que a cirurgia seja realizada dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Hematoma intraparenquimatoso secundário à ruptura de aneurisma cerebral ou sangramento de malformação arteriovenosa (A-V) ou tumores cerebrais
  • Envolvimento contemporâneo em outro estudo
  • Gravidez
  • Infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
  • Stents coronários ou carotídeos posicionados nos seis meses anteriores à inscrição
  • Pacientes com transplante de órgãos sólidos (por exemplo, coração, pulmão, fígado, rim)
  • Gravidez
  • Infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
  • Stents coronários e carotídeos posicionados nos seis meses anteriores à inscrição
  • Pacientes com transplante de órgãos sólidos (por exemplo, coração, pulmão, fígado, rim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacientes tratados com FVIIa recombinante
Medicamento: rFactor VIIa (Eptacog alfa, NovoNordisk)
rFVIIa será administrado em bolus único na dosagem de 100 mcg/Kg b.w.
Medicamento: rFVIIa
Pacientes com HIC espontânea supratentorial serão tratados com rFVII após evacuação do hematoma
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os pacientes com HIC espontânea supratentorial incluídos neste braço serão tratados com placebo
Outro: Cloreto de sódio 0,9%
Injeção em bolus de cloreto de sódio 0,9% após remoção cirúrgica de hematoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do Fator VIIa (Eptacog alfa) na prevenção ou redução do ressangramento após cirurgia para HIC espontânea supratentorial
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da administração do produto
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS-SICH-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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