Efficacia e sicurezza del fattore VIIa sul risanguinamento dopo intervento chirurgico per emorragia intracerebrale spontanea (ICH) (PRE-SICH)
Efficacia e sicurezza del fattore VIIa (Eptacog Alfa) sul risanguinamento dopo intervento chirurgico per emorragia intracerebrale sopratentoriale spontanea. Uno studio pilota randomizzato, controllato, in aperto, in cieco per gli investigatori
Sebbene il ruolo del trattamento chirurgico sia ancora controverso, l'evacuazione chirurgica dell'ematoma intracerebrale è una pratica frequente. Il risanguinamento è una complicanza frequente nei pazienti sottoposti a evacuazione dell'ematoma. È stato riportato che un volume postoperatorio minore di ematoma è associato a un risultato migliore. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di Fattore VIIa (Eptacog alfa) immediatamente dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma possa ridurre il risanguinamento postoperatorio.
Obiettivi dello studio:
Questo studio indagherà:
- L'efficacia di Eptacog alfa nel prevenire o ridurre il risanguinamento dopo intervento chirurgico per ICH sopratentoriale spontaneo; E
- La sicurezza della somministrazione del prodotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è la valutazione dell'efficacia del Fattore VIIa (Eptacog alfa, NovoSeven, Novo Nordisk) sul risanguinamento dopo l'intervento chirurgico per l'ICH sopratentoriale primario. Tutti i pazienti inclusi nello studio eseguiranno una scansione TC entro 3 ore prima dell'intervento, quindi immediatamente dopo l'intervento e 18-30 ore dopo l'intervento. Il volume dell'ematoma sarà valutato mediante una scansione TC multistrato. Tutte le immagini della scansione TC verranno inviate al Centro di coordinamento dove il volume dell'ematoma verrà valutato da un software dedicato dallo stesso investigatore che non sarà a conoscenza del trattamento (studio in cieco dell'investigatore).
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA:
Sono stati segnalati diciassette episodi di eventi avversi trombotici spontanei dopo la somministrazione di 480.000 dosi standard di Eptacog alfa in pazienti emofilici. Questi episodi includono infarto miocardico, trombosi cerebrovascolare acuta, coagulazione intravascolare disseminata (DIC), trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare.
Prima e dopo la rimozione dell'ematoma verranno valutati l'ECG, gli enzimi miocardici, il profilo della coagulazione, la TAC (alla ricerca di eventi ischemici) e l'ecodoppler venoso degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Pavia, Italia, 27100
- II Dpt Anesthesiology&Critical Care Medicine - IRCCS Policlinico S. Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Emorragia intracerebrale intraparenchimale primaria sopratentoriale che richiede l'evacuazione chirurgica
- Qualsiasi punteggio Glasgow Coma Score (GCS).
- Chirurgia che dovrebbe essere eseguita entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Ematoma intraparenchimale secondario a rottura di aneurisma cerebrale o sanguinamento di malformazione arterovenosa (A-V) o tumori cerebrali
- Coinvolgimento contemporaneo in un altro studio
- Gravidanza
- Infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Stent coronarici o carotidei posizionati nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (ad es. cuore, polmone, fegato, rene)
- Gravidanza
- Infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Stent coronarici e carotidei posizionati nei sei mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (ad es. cuore, polmone, fegato, rene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Pazienti trattati con FVIIa ricombinante
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Il rFVIIa verrà somministrato in singolo bolo alla dose di 100 mcg/Kg p.v.
I pazienti con ICH sopratentoriale spontanea saranno trattati con rFVII dopo l'evacuazione dell'ematoma
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
I pazienti con ICH sopratentoriale spontaneo inclusi in questo braccio saranno trattati con placebo
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Iniezione in bolo di cloruro di sodio 0,9% dopo la rimozione chirurgica dell'ematoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del Fattore VIIa (Eptacog alfa) nel prevenire o ridurre il risanguinamento dopo intervento chirurgico per ICH sopratentoriale spontaneo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza della somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Imberti, M.D., IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-SICH-2005
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