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Klinische Bewertung von Bacitracin

18. Oktober 2005 aktualisiert von: Mekos Laboratories AS

Klinische Bewertung von Bacitracin. Eine Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II

Ziel dieser Studie ist es, eine Konzentration eines Bacitracin-Pflasters zur Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dünnschichtiger Epikutan-Schnelltest (T.R.U.E. Test®) ist ein gebrauchsfertiges Epikutantestverfahren zur Diagnose von allergischer Kontaktdermatitis.

Das Standard-Panel besteht aus zwei Klebestreifen, Panel 1 mit 11 Allergen-Patches und einer Negativkontrolle und Panel 2 mit 12 Allergen-Patches. WAHR. Die TestTM Panels 1 und 2 enthalten 23 der häufigsten Kontaktallergene. Mit den derzeit 23 Allergenen, aus denen der Test besteht, ist es möglich, etwa 60-70 % der kontaktallergischen Reaktionen zu erkennen. Daher muss die Anzahl der im T.R.U.E.-Test enthaltenen Allergene erweitert werden, um mehr kontaktallergische Reaktionen zu erkennen. Bacitracin ist eines dieser Allergene, und der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung einer Konzentration für das Pflaster unter Verwendung einer Bacitracin-Verdünnungsreihe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatological Clinic (Joseph Fowler MD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Bacitracin-Patchtest innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während der letzten 7 Tage auf dem Testfeld oder in der Nähe des Testfelds.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während der letzten 7 Tage.
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV)-Licht während der letzten 3 Wochen.
  • Weit verbreitete aktive Dermatitis oder Dermatitis im Testbereich.
  • Stillen oder Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
  • Subjekte können nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hautreaktion auf den Epikutantest nach 72-96 Stunden und nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit, einschließlich verspäteter und hartnäckiger Reaktionen
Bewertungstag 3/4, Tag 7 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mekos Laboratories AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Fowler, Prof., Mekos Laboratories AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mekos 05 P36/2

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