Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bacitracinu

18. října 2005 aktualizováno: Mekos Laboratories AS

Klinické hodnocení bacitracinu. Studie fáze II dávka-odpověď

Účelem této studie je stanovit koncentraci bacitracinové náplasti pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenkovrstvý rychlý epikutánní test (T.R.U.E. Test®) je náplastová testovací metoda připravená k použití určená k diagnostice alergické kontaktní dermatitidy.

Standardní panel se skládá ze dvou páskových proužků, panel 1, s 11 náplastmi s alergenem a negativní kontrolou a panel 2, s 12 náplastmi s alergenem. SKUTEČNÝ. Panely 1 a 2 TestTM obsahují 23 nejčastějších kontaktních alergenů. S 23 alergeny, ze kterých se v současnosti test skládá, je možné detekovat asi 60–70 % kontaktních alergických reakcí. Existuje tedy potřeba rozšířit počet alergenů zahrnutých v T.R.U.E. Testu, aby bylo možné detekovat více kontaktních alergických reakcí. Bacitracin je jedním z těchto alergenů a účelem této studie je určit koncentraci pro náplast pomocí série ředění bacitracinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatological Clinic (Joseph Fowler MD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní náplastový test bacitracinu během posledních 5 let.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy během posledních 7 dnů na testovací ploše nebo v blízkosti testovací plochy.
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy během posledních 7 dnů.
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem během posledních 3 týdnů.
  • Rozšířená aktivní dermatitida nebo dermatitida na testovací ploše.
  • Kojení nebo těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí před zařazením do studie prokázat negativní těhotenský test.
  • Subjekty nejsou schopny spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kožní reakce na náplastový test po 72-96 hodinách a po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti včetně pozdních a přetrvávajících reakcí
Den hodnocení 3/4, den 7 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mekos Laboratories AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, Prof., Mekos Laboratories AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mekos 05 P36/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit