Avaliação Clínica da Bacitracina
Avaliação Clínica da Bacitracina. Um estudo de dose-resposta de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste epicutâneo de uso rápido de camada fina (T.R.U.E. Test®) é um método de teste de contato pronto para uso projetado para o diagnóstico de dermatite alérgica de contato.
O painel padrão consiste em duas tiras de fita, painel 1, com 11 adesivos alérgenos e um controle negativo e painel 2, com 12 adesivos alérgenos. VERDADEIRO. Os painéis TestTM 1 e 2 contêm 23 dos alérgenos de contato mais frequentes. Com os 23 alérgenos que compõem o teste atualmente, é possível detectar cerca de 60-70% das reações alérgicas de contato. Assim, existe a necessidade de expandir o número de alérgenos incluídos no T.R.U.E.Test para detectar mais reações alérgicas de contato. A bacitracina é um desses alérgenos, e o objetivo deste estudo é determinar uma concentração para o adesivo usando uma série de diluições de bacitracina.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatological Clinic (Joseph Fowler MD)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de contato de bacitracina positivo nos últimos 5 anos.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento tópico com corticosteroides ou imunossupressores durante os últimos 7 dias na área de teste ou próximo à área de teste.
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou imunossupressores nos últimos 7 dias.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) durante as últimas 3 semanas.
- Dermatite ativa generalizada ou dermatite na área de teste.
- Amamentação ou gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo antes de serem incluídas no estudo.
- Sujeitos incapazes de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Reação cutânea ao teste de contato após 72-96 horas e após 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação da segurança, incluindo respostas tardias e persistentes
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Avaliação dia 3/4, dia 7 e dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Fowler, Prof., Mekos Laboratories AS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mekos 05 P36/2
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