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Valutazione clinica della bacitracina

18 ottobre 2005 aggiornato da: Mekos Laboratories AS

Valutazione clinica della bacitracina. Uno studio dose-risposta di fase II

Lo scopo di questo studio è stabilire una concentrazione di un cerotto di bacitracina per la diagnosi di dermatite allergica da contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test epicutaneo ad uso rapido su strato sottile (T.R.U.E. Test®) è un metodo di patch test pronto all'uso progettato per la diagnosi della dermatite allergica da contatto.

Il pannello standard è costituito da due strisce adesive, il pannello 1, con 11 cerotti allergeni e un controllo negativo e il pannello 2, con 12 cerotti allergeni. VERO. I pannelli TestTM 1 e 2 contengono 23 degli allergeni da contatto più frequenti. Con i 23 allergeni di cui è attualmente composto il test, è possibile rilevare circa il 60-70% delle reazioni allergiche da contatto. Pertanto, è necessario espandere il numero di allergeni inclusi nel T.R.U.E.Test al fine di rilevare più reazioni allergiche da contatto. La bacitracina è uno di questi allergeni e lo scopo di questo studio è determinare una concentrazione per il cerotto utilizzando una serie di diluizioni di bacitracina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatological Clinic (Joseph Fowler MD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patch test positivo per la bacitracina negli ultimi 5 anni.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento topico con corticosteroidi o immunosoppressori negli ultimi 7 giorni nell'area del test o vicino all'area del test.
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi o immunosoppressori negli ultimi 7 giorni.
  • Trattamento con luce ultravioletta (UV) nelle ultime 3 settimane.
  • Dermatite attiva diffusa o dermatite nell'area reattiva.
  • Allattamento o gravidanza. Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio.
  • Soggetti non in grado di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reazione cutanea al patch test dopo 72-96 ore e dopo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza comprese le risposte tardive e persistenti
Valutazione giorno 3/4, giorno 7 e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mekos Laboratories AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Fowler, Prof., Mekos Laboratories AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mekos 05 P36/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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