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Studie zur Bewertung konjugierter Östrogencreme bei atrophischer Vaginitis

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 niedrig dosierten Behandlungsschemata konjugierter Östrogencreme, die vaginal bei postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis verabreicht wird

Dieses Protokoll soll die Wirkung und Sicherheit von 2 niedrig dosierten Therapien mit konjugierter Östrogencreme (PVC) untersuchen, die vaginal bei postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3H 4H9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2920
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menopause mit Symptomen einer atrophischen Vaginitis, einschließlich vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz, vaginalem Brennen und/oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Der Proband muss eine klinische Diagnose einer atrophischen Vaginitis und eine intakte Gebärmutter haben.

Ausschlusskriterien:

Frauen, bei denen keine klinische Diagnose einer atrophischen Vaginitis vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von 2 niedrig dosierten Behandlungsschemata mit konjugiertem Östrogen bei der Behandlung der atrophischen Vaginitis vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Veränderung des Prozentsatzes oberflächlicher Zellen gegenüber dem Ausgangswert, die Linderung der Symptome und die Wirkung beider Therapien auf die Stimulation des Endometriums und die Gesundheit der Genitalien zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713S5-413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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