- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00150150
Lasertherapie gutartiger Schilddrüsenknoten
Ultraschallgesteuerte interstitielle Laser-Photokoagulation bei gutartigen Schilddrüsenknoten
Knotenstruma kommt in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und weniger als 5 % der Patienten, die sich einer Operation wegen einzelner Schilddrüsenknoten unterziehen, haben Krebs, ohne dass ein klinischer Verdacht besteht. Unbehandelte Knötchen scheinen in Bereichen mit grenzwertigem Jodmangel ein leichtes Wachstumspotenzial zu haben. Die interstitielle Laser-Photokoagulation (ILP) ist ein Verfahren zur lokalen Hyperthermie und Photokoagulation, das eine minimalinvasive Behandlung gutartiger Tumoren, einschließlich Schilddrüsenknoten, ermöglicht. Das Ziel dieser Studien besteht darin, zu bewerten, ob ILP bei der Reduzierung des Volumens des gutartigen Schilddrüsenknotens nützlich sein wird und ob die Schilddrüsenfunktion bei euthyreoten Patienten unbeeinträchtigt bleibt und sich bei prätoxischen und toxischen Schilddrüsenknoten normalisiert. Nachfolgend sind die Untersuchungen aufgeführt:
- Randomisierte Studie zur interstitiellen Laser-Photokoagulation bei gutartigen, solitären, kalten Schilddrüsenknoten – eine versus zwei oder drei Behandlungen
- Randomisierte Studie zur interstitiellen Laser-Photokoagulation bei gutartigen solitären autonomen Schilddrüsenknoten – 131I versus Laserablation
- Interstitielle Laser-Photokoagulation bei gutartigen Schilddrüsenzystadenomen. - eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem durch Ultraschall bestätigten einzelnen soliden Schilddrüsenknoten
- Patienten mit einem solitären Zystadenom (zystischer Anteil mehr als 2 ml), bestätigt durch Ultraschall
- Patienten mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten.
Ausschlusskriterien:
- Keine familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
- Vorherige Bestrahlung Richtung Hals
- Feinnadelbiopsie ohne gültige diagnostische Kriterien für eine gutartige Schilddrüsenerkrankung
- Knötchen größer als 4 cm (größter Durchmesser)
- Verdacht auf Malignität
- Erhöhtes Serumcalcitonin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
- Keine sichere Verhütung
- Körperlicher oder psychischer Zustand, der die Fortbewegung behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit wurden wiederholte ILP-Behandlungen in einer prospektiven randomisierten Studie durchgeführt, bei der das Knoten- und Schilddrüsenvolumen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ILP gemessen wurde.
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Bei der Untersuchung von Patienten mit einem Zystadenom werden die Messungen ebenfalls durchgeführt, es wird jedoch auch das Wiederauftreten des zystischen Anteils gemessen.
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Bei Patienten mit einem autonom funktionierenden Knoten werden Messungen der Schilddrüsenfunktion 1,2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ILP- oder 131I-Therapie durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helle Døssing, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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