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Lasertherapie gutartiger Schilddrüsenknoten

26. März 2007 aktualisiert von: Odense University Hospital

Ultraschallgesteuerte interstitielle Laser-Photokoagulation bei gutartigen Schilddrüsenknoten

Knotenstruma kommt in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und weniger als 5 % der Patienten, die sich einer Operation wegen einzelner Schilddrüsenknoten unterziehen, haben Krebs, ohne dass ein klinischer Verdacht besteht. Unbehandelte Knötchen scheinen in Bereichen mit grenzwertigem Jodmangel ein leichtes Wachstumspotenzial zu haben. Die interstitielle Laser-Photokoagulation (ILP) ist ein Verfahren zur lokalen Hyperthermie und Photokoagulation, das eine minimalinvasive Behandlung gutartiger Tumoren, einschließlich Schilddrüsenknoten, ermöglicht. Das Ziel dieser Studien besteht darin, zu bewerten, ob ILP bei der Reduzierung des Volumens des gutartigen Schilddrüsenknotens nützlich sein wird und ob die Schilddrüsenfunktion bei euthyreoten Patienten unbeeinträchtigt bleibt und sich bei prätoxischen und toxischen Schilddrüsenknoten normalisiert. Nachfolgend sind die Untersuchungen aufgeführt:

  1. Randomisierte Studie zur interstitiellen Laser-Photokoagulation bei gutartigen, solitären, kalten Schilddrüsenknoten – eine versus zwei oder drei Behandlungen
  2. Randomisierte Studie zur interstitiellen Laser-Photokoagulation bei gutartigen solitären autonomen Schilddrüsenknoten – 131I versus Laserablation
  3. Interstitielle Laser-Photokoagulation bei gutartigen Schilddrüsenzystadenomen. - eine Machbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem durch Ultraschall bestätigten einzelnen soliden Schilddrüsenknoten
  • Patienten mit einem solitären Zystadenom (zystischer Anteil mehr als 2 ml), bestätigt durch Ultraschall
  • Patienten mit einem autonom funktionierenden Schilddrüsenknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
  • Vorherige Bestrahlung Richtung Hals
  • Feinnadelbiopsie ohne gültige diagnostische Kriterien für eine gutartige Schilddrüsenerkrankung
  • Knötchen größer als 4 cm (größter Durchmesser)
  • Verdacht auf Malignität
  • Erhöhtes Serumcalcitonin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
  • Keine sichere Verhütung
  • Körperlicher oder psychischer Zustand, der die Fortbewegung behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit wurden wiederholte ILP-Behandlungen in einer prospektiven randomisierten Studie durchgeführt, bei der das Knoten- und Schilddrüsenvolumen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ILP gemessen wurde.
Bei der Untersuchung von Patienten mit einem Zystadenom werden die Messungen ebenfalls durchgeführt, es wird jedoch auch das Wiederauftreten des zystischen Anteils gemessen.
Bei Patienten mit einem autonom funktionierenden Knoten werden Messungen der Schilddrüsenfunktion 1,2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ILP- oder 131I-Therapie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Døssing, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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