- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00150150
Terapia laser dei noduli tiroidei benigni
Fotocoagulazione laser interstiziale ecoguidata su noduli tiroidei benigni
Il gozzo nodulare è comune nella popolazione generale e meno del 5% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli tiroidei solitari ha il cancro, in assenza di sospetto clinico. I noduli non trattati sembrano avere un leggero potenziale di crescita nelle aree borderline carenti di iodio. La fotocoagulazione laser interstiziale (ILP) è una procedura per l'ipertermia locale e la fotocoagulazione, che consente il trattamento minimamente invasivo di tumori benigni, inclusi i noduli tiroidei. Lo scopo di questi studi è valutare se l'ILP sarà utile nella riduzione del volume del nodulo tiroideo benigno e la funzione tiroidea non sarà influenzata nei pazienti eutiroidei e normalizzata nei noduli tiroidei pretossici e tossici. Le indagini sono elencate di seguito:
- Studio randomizzato sulla fotocoagulazione laser interstiziale per noduli tiroidei freddi solitari benigni - uno contro due o tre trattamenti
- Studio randomizzato della fotocoagulazione laser interstiziale per noduli tiroidei autonomi solitari benigni - 131I rispetto all'ablazione laser
- Fotocoagulazione laser interstiziale per cistoadenomi tiroidei benigni. - uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Funen
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Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un nodulo tiroideo solido solitario confermato dall'ecografia
- Pazienti con cistoadenoma solitario (parte cistica superiore a 2 ml) confermato dall'ecografia
- Pazienti con un nodulo tiroideo a funzionamento autonomo.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia familiare di cancro alla tiroide
- Precedenti radiazioni verso il collo
- Biopsia con ago sottile senza criteri diagnostici validi per malattia tiroidea benigna
- Noduli più grandi di 4 cm (diametro maggiore)
- Sospetto di malignità
- Aumento della calcitonina sierica
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol, farmaci o droghe
- Nessuna contraccezione sicura
- Condizione fisica o psichica che ostacola la corporazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'efficacia e la fattibilità ripetuti trattamenti ILP in uno studio prospettico randomizzato in cui il nodulo e il volume della tiroide vengono misurati 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ILP.
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Nello studio di pazienti con un cistoadenoma si faranno le misure allo stesso modo, ma si misurerà anche la recidiva della parte cistica.
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Pazienti con un nodulo autonomo funzionante le misurazioni della funzione tiroidea vengono eseguite 1,2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia ILP o 131I.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helle Døssing, MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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