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Studie zu Alemtuzumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom

2. April 2007 aktualisiert von: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Phase-II-Studie zu Alemtuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom

Die Prüfärzte entwarfen eine mitfühlende Phase-II-Studie für refraktäre/rezidivierte Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom bestehend aus Alemtuzumab (Campath) zur primären Bewertung des Gesamtansprechens und der Zeit bis zum Rezidiv. Andere zu berücksichtigende Ziele sind Toxizität und Zeit bis zur neuen Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 20 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer fortgeschrittener Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom werden mit allmählich steigenden Dosen (3 mg, 10 mg und 30 mg) an aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche, gefolgt von 30 mg dreimal wöchentlich bis 12 Wochen, geplant.
  • Die Patienten müssen eine negative Serologie für das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) und bis zu drei verschiedenen Chemotherapieschemata aufweisen.
  • Follow-up für ein Jahr nach dem letzten Alemtuzumab-Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Leber- und Nierenfunktionstest weniger als das Doppelte des oberen Etiketts
  • Keine aktive Infektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ein bis drei Schemata früherer Chemotherapien

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom in Transformation
  • HIV+
  • HTLV-1+
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtreaktion
Ereignisfreies Überleben
Zeit für einen Rückfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Ermittler

  • Hauptermittler: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF/SS

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