- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00157274
Studio di Alemtuzumab per il trattamento della micosi fungoide avanzata/sindrome di Sezary
2 aprile 2007 aggiornato da: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru
Studio di fase II su Alemtuzumab in pazienti con micosi fungoide avanzata/sindrome di Sezary
I ricercatori hanno progettato uno studio di fase II su base compassionevole per micosi fungoide refrattaria/recidivante/sindrome di Sezary costituito da alemtuzumab (Campath) per la valutazione primaria della risposta complessiva e del tempo alla ricaduta.
Altri obiettivi da considerare sono la tossicità e il tempo per una nuova terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 20 pazienti con micosi fungoide/sindrome di Sezary avanzata recidivante o refrattaria sono programmati con dosi gradualmente aumentate (3 mg, 10 mg e 30 mg) in giorni consecutivi durante la prima settimana, seguite da 30 mg tre volte a settimana fino a 12 settimane.
- I pazienti devono avere sierologia negativa per il virus T-linfotropico umano 1 (HTLV-1) e fino a tre diversi regimi di chemioterapia.
- Follow-up per un anno dopo l'ultimo ciclo di alemtuzumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia M Huamani, MD
- Numero di telefono: 511-2227020
- Email: juliahuamaniz@yahoo.es
Luoghi di studio
-
-
-
Lima, Perù, 511
- Reclutamento
- Schering Peruana S.A.
-
Contatto:
- Jesus A Arones, MD
- Numero di telefono: 99480078
- Email: alfredo_arones@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
- Test di funzionalità epatica e renale meno del doppio dell'etichetta superiore
- Nessuna infezione attiva
- Consenso informato scritto
- Da uno a tre regimi di precedenti chemioterapie
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale o epatica anomala
- Micosi fungoide/sindrome di Sezary in trasformazione
- HIV +
- HTLV-1+
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Risposta complessiva
|
Sopravvivenza senza eventi
|
È ora di ricadere
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Tossicità
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Patologia
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Linfoma, cellule T
- Sindrome
- Micosi
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF/SS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Micosi fungoide
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma non Hodgkin a cellule T cutaneo primario avanzato | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3a | Linfoma non Hodgkin maturo ricorrente a cellule T e a cellule NK | Micosi fungoide ricorrente | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti, Canada
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Northwestern UniversityAmgenTerminatoLinfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T | Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IV | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I | Stadio IA Micosi Fungoide/Sindrome... e altre condizioniStati Uniti
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAttivo, non reclutanteLinfoma periferico a cellule T | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III | Linfoma non Hodgkin cutaneo... e altre condizioniStati Uniti
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Northwestern UniversitySeagen Inc.TerminatoLinfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma a cellule B della zona marginale nodale | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto | Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse... e altre condizioniStati Uniti
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMielofibrosi primaria | Policitemia vera | Trombocitemia essenziale | Mieloma multiplo stadio I | Mieloma multiplo stadio II | Mieloma multiplo stadio III | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto | Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto... e altre condizioniStati Uniti
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma a cellule B della zona marginale nodale | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell... e altre condizioniStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoInfezione da HIV | Tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Mielofibrosi primaria | Policitemia vera | Trombocitemia essenziale | Mieloma multiplo stadio I | Mieloma multiplo stadio II | Mieloma multiplo stadio III | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Leucemia mielomonocitica giovanile e altre condizioniStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMielofibrosi primaria | Policitemia vera | Trombocitemia essenziale | Mieloma multiplo stadio I | Mieloma multiplo stadio II | Mieloma multiplo stadio III | Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto | Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma a cellule B della zona marginale nodale e altre condizioniStati Uniti, Italia
Prove cliniche su alemtuzumab
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RitiratoLinfomaStati Uniti, Australia, Regno Unito, Canada, Francia
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Genzyme, a Sanofi CompanyTerminatoNeoplasie ematologicheStati Uniti
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Genzyme, a Sanofi CompanyCompletatoLeucemia linfocitica cronica a cellule BStati Uniti
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German CLL Study GroupCompletato
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi CompanyCompletatoLinfomi periferici a cellule TCanada
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Genzyme, a Sanofi CompanyBayerCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteOlanda, Spagna, Germania, Israele, Regno Unito, Canada, Australia, Stati Uniti, Italia, Argentina, Croazia, Federazione Russa, Polonia, Cechia, Belgio, Francia, Brasile, Austria, Danimarca, Messico, Serbia, Svezia, Ucraina