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Studio di Alemtuzumab per il trattamento della micosi fungoide avanzata/sindrome di Sezary

2 aprile 2007 aggiornato da: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Studio di fase II su Alemtuzumab in pazienti con micosi fungoide avanzata/sindrome di Sezary

I ricercatori hanno progettato uno studio di fase II su base compassionevole per micosi fungoide refrattaria/recidivante/sindrome di Sezary costituito da alemtuzumab (Campath) per la valutazione primaria della risposta complessiva e del tempo alla ricaduta. Altri obiettivi da considerare sono la tossicità e il tempo per una nuova terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 20 pazienti con micosi fungoide/sindrome di Sezary avanzata recidivante o refrattaria sono programmati con dosi gradualmente aumentate (3 mg, 10 mg e 30 mg) in giorni consecutivi durante la prima settimana, seguite da 30 mg tre volte a settimana fino a 12 settimane.
  • I pazienti devono avere sierologia negativa per il virus T-linfotropico umano 1 (HTLV-1) e fino a tre diversi regimi di chemioterapia.
  • Follow-up per un anno dopo l'ultimo ciclo di alemtuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Test di funzionalità epatica e renale meno del doppio dell'etichetta superiore
  • Nessuna infezione attiva
  • Consenso informato scritto
  • Da uno a tre regimi di precedenti chemioterapie

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale o epatica anomala
  • Micosi fungoide/sindrome di Sezary in trasformazione
  • HIV +
  • HTLV-1+
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta complessiva
Sopravvivenza senza eventi
È ora di ricadere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Investigatori

  • Investigatore principale: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF/SS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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