Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alemtuzumabu w leczeniu zaawansowanego ziarniniaka grzybiczego/zespołu Sezary'ego

2 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Badanie II fazy alemtuzumabu u pacjentów z zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym/zespołem Sezary'ego

Badacze zaprojektowali oparte na współczuciu badanie II fazy dotyczące ziarniniaka grzybiastego opornego/nawracającego/zespołu Sezary'ego, składające się z alemtuzumabu (Campath) w celu pierwotnej oceny ogólnej odpowiedzi i czasu do nawrotu. Inne cele do rozważenia to toksyczność i czas na nową terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • U 20 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym/zespołem Sezary'ego zaplanowano stopniowe zwiększanie dawek (3 mg, 10 mg i 30 mg) w kolejnych dniach w pierwszym tygodniu, a następnie 30 mg trzy razy w tygodniu do 12 tygodnia.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa limfotropowego T 1 (HTLV-1) i aż do trzech różnych schematów chemioterapii.
  • Obserwacja przez rok po ostatnim cyklu alemtuzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Test czynności wątroby i nerek mniej niż dwukrotnie górna etykieta
  • Brak aktywnej infekcji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Jeden do trzech schematów poprzednich chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  • Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary w okresie transformacji
  • HIV+
  • HTLV-1+
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna odpowiedź
Przetrwanie bez wydarzeń
Czas na nawrót

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Śledczy

  • Główny śledczy: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF/SS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj