- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00157274
Étude de l'alemtuzumab pour traiter la mycose fongoïde avancée/syndrome de Sézary
2 avril 2007 mis à jour par: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru
Étude de phase II sur l'alemtuzumab chez des patients atteints de mycose fongoïde avancée/syndrome de Sézary
Les chercheurs ont conçu une étude de phase II basée sur la compassion pour le mycosis fongoïde réfractaire/récidivant/syndrome de Sezary consistant en l'alemtuzumab (Campath) pour l'évaluation primaire de la réponse globale et du délai de rechute.
D'autres objectifs à prendre en compte sont la toxicité et le délai avant la nouvelle thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 20 patients atteints de mycose fongoïde avancée ou réfractaire/syndrome de Sézary reçoivent des doses progressivement augmentées (3 mg, 10 mg et 30 mg) des jours consécutifs au cours de la première semaine, suivies de 30 mg trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines.
- Les patients doivent avoir une sérologie négative pour le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV-1) et jusqu'à trois régimes différents de chimiothérapie.
- Suivi pendant un an après le dernier cycle d'alemtuzumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lima, Pérou, 511
- Recrutement
- Schering Peruana S.A.
-
Contact:
- Jesus A Arones, MD
- Numéro de téléphone: 99480078
- E-mail: alfredo_arones@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
- Test de la fonction hépatique et rénale moins de deux fois l'étiquette supérieure
- Pas d'infection active
- Consentement éclairé écrit
- Un à trois régimes de chimiothérapies antérieures
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale ou hépatique anormale
- Mycosis fongoïde/Syndrome de Sézary en transformation
- VIH+
- HTLV-1 +
- Grossesse
- Lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Réponse globale
|
Survie sans événement
|
Il est temps de rechuter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2007
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Lymphome à cellules T
- Syndrome
- Mycoses
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MF/SS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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