Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alemtuzumabu k léčbě pokročilého mycosis Fungoides/Sezary syndromu

2. dubna 2007 aktualizováno: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Studie fáze II alemtuzumabu u pacientů s pokročilým mycosis Fungoides/Sezary syndromem

Výzkumníci navrhli studii fáze II se soucitem pro refrakterní/recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom sestávající z alemtuzumabu (Campath) pro primární hodnocení celkové odpovědi a doby do relapsu. Dalšími cíli, které je třeba zvážit, jsou toxicita a čas na novou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 20 pacientů s relabující nebo refrakterní pokročilou mycosis fungoides/Sezaryho syndromem je naplánováno s postupně zvyšovanými dávkami (3 mg, 10 mg a 30 mg) v po sobě jdoucích dnech během prvního týdne, následované 30 mg třikrát týdně až do 12 týdnů.
  • Pacienti musí být sérologicky negativní na lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV-1) a do tří různých režimů chemoterapie.
  • Sledování po dobu jednoho roku po posledním cyklu alemtuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Test funkce jater a ledvin méně než dvojnásobek horního štítku
  • Žádná aktivní infekce
  • Písemný informovaný souhlas
  • Jeden až tři režimy předchozích chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom v transformaci
  • HIV +
  • HTLV-1+
  • Těhotenství
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková odezva
Přežití bez událostí
Čas na recidivu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF/SS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit