Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Alemtuzumab för att behandla Advanced Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome

2 april 2007 uppdaterad av: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Fas II-studie av Alemtuzumab hos patienter med avancerad Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome

Utredarna utformade en fas II-studie med compassionate basis för refraktär/relapserande mycosis fungoides/Sezary syndrom bestående av alemtuzumab (Campath) för primär utvärdering av övergripande respons och tid till återfall. Andra mål att överväga är toxicitet och tid till ny behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • 20 patienter med återfall eller refraktär avancerad mycosis fungoides/Sezarys syndrom schemaläggs med gradvis upptrappade doser (3 mg, 10 mg och 30 mg) på varandra följande dagar under den första veckan, följt av 30 mg tre gånger i veckan upp till 12 veckor.
  • Patienter måste ha serologinegativ för humant T-lymfotropiskt virus 1 (HTLV-1) och fram till tre olika kemoterapiregimer.
  • Följ upp i ett år efter sista cykeln med alemtuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lever- och njurfunktionstest mindre än två gånger övre etiketten
  • Ingen aktiv infektion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • En till tre kurer av tidigare kemoterapier

Exklusions kriterier:

  • Onormal njur- eller leverfunktion
  • Mycosis fungoides/Sezary syndrom i transformation
  • HIV+
  • HTLV-1+
  • Graviditet
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Övergripande respons
Eventfri överlevnad
Dags att återfalla

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Utredare

  • Huvudutredare: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2007

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MF/SS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera