Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alemtuzumab til behandling af Avanceret Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome

2. april 2007 opdateret af: Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Fase II undersøgelse af Alemtuzumab hos patienter med avanceret mycosis Fungoides/Sezary syndrom

Efterforskerne designede et medfølende fase II-studie for refraktær/relapserende mycosis fungoides/Sezary syndrom bestående af alemtuzumab (Campath) til primær evaluering af overordnet respons og tid til tilbagefald. Andre mål at overveje er toksicitet og tid til ny behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 20 patienter med recidiverende eller refraktær fremskreden mycosis fungoides/Sezary syndrom planlægges med gradvist eskalerede doser (3 mg, 10 mg og 30 mg) på sekventielle dage i løbet af den første uge, efterfulgt af 30 mg tre gange om ugen indtil 12 uger.
  • Patienter skal have serologinegativ for human T-lymfotropisk virus 1 (HTLV-1) og indtil tre forskellige kemoterapiregimer.
  • Følg op i et år efter sidste cyklus af alemtuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lever- og nyrefunktionstest mindre end to gange øvre etiket
  • Ingen aktiv infektion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • En til tre regimer af tidligere kemoterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyre- eller leverfunktion
  • Mycosis fungoides/Sezary syndrom i transformation
  • HIV+
  • HTLV-1+
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet respons
Begivenhedsfri overlevelse
Tid til tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American Cooperative Onco-Haematology Group - Peru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brady E Beltran, MD, LACOGH - PERU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2007

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF/SS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner