- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165958
Vergleich von Exzision und Stanzinzision bei der Behandlung epidermaler Zysten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Standardbehandlungen zur Entfernung epidermaler Zysten zu vergleichen. Die chirurgische Exzision entfernt die gesamte Zyste, erfordert jedoch ein größeres Loch in der Haut. Ein Stanzschnitt macht ein kleineres Loch, durch das die Zyste entfernt werden kann. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Methode in Bezug auf Rezidive, Infektionen oder andere Nebenwirkungen besser ist als eine andere.
Patienten mit epidermalen Zysten werden randomisiert, um die Zyste durch chirurgische Exzision oder durch einen kleineren Stanzschnitt entfernen zu lassen, gefolgt von der Entfernung der Zyste durch das kleinere Loch. Die Haut wird in beiden Fällen zugenäht. Bevor die Zyste entfernt wird, wird ein kurzer Überblick darüber gegeben, wie sich die Zyste auf den Patienten auswirkt. Wenn die Fäden 2 Wochen später entfernt werden, werden Fotos gemacht und eine Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Verfahren durchgeführt. Zwei zusätzliche telefonische Umfragen, die 4 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden, werden durchgeführt, um nach Rückfällen, Zufriedenheit mit dem Eingriff, Nebenwirkungen und wie die Zyste das Leben des Patienten beeinflusst hat, zu fragen. Dem Studienarzt wird verblindet, welcher Prozedur jeder Proband unterzogen wurde. Vierzig Probanden werden im Atlanta Veteran's Administration Medical Center rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Epidermale Zyste mit 1-3 cm Durchmesser am Stamm
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Zyste, die systemische Antibiotika erfordert
- Schwangere Weibchen
- Rückkehr in die Klinik zur Nahtentfernung nicht möglich
- Vorherige Exzision der Zielzyste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stanzexzision
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Entfernung der Zyste zuerst mit Schnittkraft mit einem Stanzbiopsiewerkzeug
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Aktiver Komparator: Traditionelle Exzision
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Traditionelle Exstirpation der Zyste en toto
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Zystenrezidiv
Zeitfenster: 16 Monate
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Wiederauftreten der Zyste nach Entfernung
|
16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suephy C Chen, MD, Emory University Department of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1023-2004
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