Validierungsstudie der physikalischen Messung von Tophi
Eine Studie zur Bewertung einer direkten physikalischen Messmethode zur Bewertung von Tophus-Knötchen bei Probanden mit Gicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gicht ist eine chronische Uratkristallablagerungsstörung. Unbehandelt kann Gicht zu einer fortschreitenden Erkrankung führen, die durch Gelenk- und Knochenzerstörung durch tophaöse Ablagerungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund von Gicht-Nephropathie gekennzeichnet ist. Hyperurikämie, definiert als eine Uratkonzentration im Serum von mehr als 7,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ist die zugrunde liegende metabolische Aberration, die zur Ablagerung von Uratkristallen bei Gicht führt. Gicht hat mehrere klinische Präsentationen, einschließlich: rezidivierende akute Attacken von entzündlicher Arthritis; Ablagerung von Mononatriumurat-Monohydrat-Kristallen in Gelenken, Knochen und sogar parenchymalen Organen (Topa-Gicht); Nierenfunktionsstörung; und Harnsäurenephrolithiasis.1 Wenn die Serumharnsäurespiegel über 7,0 mg/dL hinaus ansteigen, steigt das Risiko für Gichtarthritis oder Nierensteine.
Febuxostat ist ein 2-Aryl-Thiazol-Derivat, das chemisch als neuartiger Xanthin-Oxidase/Dehydrogenase-Inhibitor entwickelt wurde. Febuxostat wird als oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht entwickelt.
Bei Probanden mit tastbarem Tophi > 10 Millimeter (mm) in Länge und Breite und so rund wie möglich wird der Tophus bei zwei getrennten Besuchen von zwei verschiedenen Ratern gemessen, um die Inter- und Intra-Rater-Reproduzierbarkeit der direkten physikalischen Messung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 1 tastbaren Gicht-Tophus-Knoten im Fuß / Knöchel, Hand / Handgelenk oder Ellenbogen haben, der durch vorherige Diagnose gemäß ACR-Kriterien als Gicht bestätigt wurde.
- Der Tophus muss fest, rund, nicht empfindlich, intakt und sowohl in der Länge als auch in der Breite größer als 10 mm sein.
- Gelenke, die dem ausgewählten Tophus am nächsten und unmittelbar benachbart sind, dürfen nicht akut entzündet sein.
- Muss in den letzten 30 Tagen stabil gegen Gicht behandelt werden, ohne dass die Medikation geändert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, innerhalb von 10 Tagen zum klinischen Standort zurückzukehren.
- Darf keine Allergie gegen Tinte haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tophi-Teilnehmer
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Intra- und Inter-Rater-Reproduzierbarkeitsmessungen der Fläche (in mm2) jedes Tophusknötchens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher prozentualer Flächenunterschied zwischen Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tage 6-11)
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Der Rater maß Länge und Breite (mm) des Tophus bei 2 Besuchen, die nicht mehr als 10 Tage auseinander lagen.
Die Fläche des Tophus wurde unter Verwendung der durchschnittlichen prozentualen Differenz zusammengefasst, berechnet als absolute Differenz der Besuche 1 und 2 dividiert durch den Durchschnitt der Besuche 1 und 2 für denselben Tophus, gepoolt über Bewerter.
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Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tage 6-11)
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Durchschnittliche prozentuale Flächendifferenz zwischen Bewertern
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 6-11)
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Jeder Rater maß die Länge und Breite (mm) des Tophus bei 2 Besuchen, die nicht mehr als 10 Tage voneinander entfernt waren.
Die Fläche des Tophus wurde unter Verwendung der durchschnittlichen prozentualen Differenz zusammengefasst, berechnet als die absolute Differenz der Bewerter 1 und 2 dividiert durch den Durchschnitt der Bewerter 1 und 2 für denselben Tophus, zusammengefasst über Besuche.
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Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Tag 6-11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C02-019
- U1111-1114-1944 (Registrierungskennung: WHO)
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