Валидационные исследования физических измерений тофусов
Исследование по оценке метода прямого физического измерения для оценки узелков тофусов у пациентов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подагра – это хроническое заболевание, связанное с отложением кристаллов уратов. При отсутствии лечения подагра может привести к прогрессирующему заболеванию, характеризующемуся разрушением суставов и костей из-за отложений тофа и нарушением функции почек из-за подагрической нефропатии. Гиперурикемия, определяемая как концентрация уратов в сыворотке выше 7,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл), является основной метаболической аберрацией, приводящей к отложению кристаллов уратов при подагре. Подагра имеет несколько клинических проявлений, в том числе: повторяющиеся острые приступы воспалительного артрита; отложение кристаллов моногидрата урата натрия в суставах, костях и даже паренхиматозных органах (тофалезная подагра); почечная недостаточность; и мочекислый нефролитиаз.1 Когда уровни уратов в сыворотке превышают 7,0 мг/дл, возрастает риск подагрического артрита или камней в почках.
Фебуксостат представляет собой производное 2-арилтиазола, полученное путем химической инженерии в качестве нового ингибитора ксантиноксидазы/дегидрогеназы. Фебуксостат разрабатывается как пероральный препарат для лечения гиперурикемии у пациентов с подагрой.
Субъектам с пальпируемыми тофусами >10 миллиметров (мм) в длину и ширину и как можно более круглыми будут измерять тофусы во время двух отдельных посещений двумя разными экспертами для оценки воспроизводимости прямых физических измерений между и внутри эксперта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен иметься как минимум 1 пальпируемый подагрический тофусный узелок на стопе/лодыжке, кисти/запястье или локте, подтвержденный как подагрический на основании предшествующего диагноза в соответствии с критериями ACR.
- Тофус должен быть твердым, круглым, безболезненным, неповрежденным и иметь длину и ширину более 10 мм.
- Ближайшие и непосредственно прилегающие к выделенному тофусу суставы не должны быть остро воспалены.
- Должен находиться на стабильном лечении подагры без смены лекарств в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Должен быть в состоянии вернуться в клиническую клинику в течение 10 дней.
- Не должно быть аллергии на чернила.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники Тофи
|
Внутри- и межэкспертные измерения воспроизводимости площади (в мм2) каждого узелка тофуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная разница в площади между посещениями
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1) и Посещение 2 (Дни 6-11)
|
Эксперт измерял длину и ширину (мм) тофусов в 2 визита с промежутком не более 10 дней.
Площадь тофусов была суммирована с использованием средней разницы в процентах, рассчитанной как абсолютная разница посещений 1 и 2, деленная на среднее значение посещений 1 и 2 для одного и того же тофуса, объединенных по всем оценщикам.
|
Посещение 1 (День 1) и Посещение 2 (Дни 6-11)
|
|
Средняя процентная разница в площади между оценщиками
Временное ограничение: Посещение 1 (День 1) и Посещение 2 (День 6-11)
|
Каждый эксперт измерял длину и ширину (мм) тофуса в 2 визита с промежутком не более 10 дней.
Площадь тофусов была суммирована с использованием средней разницы в процентах, рассчитанной как абсолютная разница экспертов 1 и 2, деленная на среднее значение оценок экспертов 1 и 2 для одного и того же тофуса, объединенное по посещениям.
|
Посещение 1 (День 1) и Посещение 2 (День 6-11)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C02-019
- U1111-1114-1944 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .