- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175240
Verbesserung der Sekundärprävention koronarer Herzkrankheiten
Verbesserung des Einsatzes von Sekundärpräventionsstrategien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (die ESP-CAD-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Trotz der umfangreichen Evidenzbasis für die Sekundärprävention zeigen Praxisprüfungen durchweg erhebliche „Versorgungslücken“ zwischen dieser Evidenz und der klinischen Realität, so dass vielen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nicht alle möglichen Therapien zur Vorbeugung von Myokardinfarkten angeboten werden Tod. So raucht beispielsweise auch nach einem akuten Herzinfarkt noch fast ein Fünftel der Patienten; mehr als die Hälfte der Patienten mit Bluthochdruck oder Hyperlipidämie haben einen schlecht kontrollierten Druck oder einen schlecht kontrollierten Lipidspiegel; und bewährte Therapien wie Statine, ACE-Hemmer, Betablocker und Thrombozytenaggregationshemmer werden zu wenig verschrieben.
Mehrere Hindernisse sind häufig für die mangelnde Umsetzung nachweislich wirksamer Therapien verantwortlich, und traditionelle Methoden zur Ausbildung von Praktikern (Zeitschriftenartikel, CME, Konferenzen usw.) sind in der Regel bei der Änderung der Praxis wirkungslos. Es sind eindeutig neuartige Interventionen zur Verbesserung der Verschreibungsqualität erforderlich. Lokale Meinungsführer genießen bei ihren Kollegen das Vertrauen, medizinische Innovationen zu bewerten und so die Praxismuster in ihrer Gemeinde zu beeinflussen. Allerdings haben nur wenige kontrollierte Studien ihre Auswirkungen auf veränderte Verschreibungspraktiken bei häufigen Erkrankungen wie CAD untersucht.
HYPOTHESE: In dieser Studie werden zwei Interventionen zur Qualitätsverbesserung getestet. Die Haupthypothese lautet: Erhöht eine einseitige Evidenzzusammenfassung, die von lokalen Meinungsführern unterstützt wird, die Bereitstellung von Sekundärpräventionstherapien bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur üblichen Versorgung? Die sekundären Hypothesen lauten: Verbessert die gleiche Intervention, jedoch ohne die Unterstützung lokaler Meinungsführer, die Bereitstellung sekundärer Präventionsstrategien bei Patienten mit CAD im Vergleich zur üblichen Pflege? Erhöht die Unterstützung lokaler Meinungsführer die Wirksamkeit der Qualitätsverbesserungsmaßnahme?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital; Royal Alexandra Hospital, Foothills Medical Centre (Calgary)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Alberta, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen und bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wird (> oder gleich 50 % Stenose in mindestens einem Gefäß).
Ausschlusskriterien:
- Kein Nüchtern-Lipid-Panel innerhalb der letzten 6 Wochen
- auf einem Statin in maximaler Dosis
- ein Statin-/Lipidsenker einnimmt und der LDL-C-Wert 2,5 mmol/l oder weniger beträgt (vor September 2006) und der LDL-C-Wert 2,0 mmol/l oder weniger beträgt (nach September 2006)
- Sie nehmen kein Statin ein und der LDL-C-Wert beträgt 1,8 mmol/L oder weniger
- akuter Myokardinfarkt oder kardiogener Schock
- Nach der Katheterisierung ist eine Notfall-Bypass-Operation erforderlich
- Kontraindikation für Statine (z.B. Leberzirrhose, entzündliche Muskelerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusammengesetzte Maßnahme zur Verbesserung der cholesterinbedingten Sekundärprävention, bestehend aus (1) Bereitstellung einer Statinprobe, (2) Bereitstellung eines Statin-Rezepts oder (3) Dosiserhöhung eines Statins innerhalb der ersten 6 Monate nach der Angiographie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bereitstellung anderer nachweislich wirksamer Medikamente gegen koronare Herzkrankheit bis zum 6. Monat, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern und Thrombozytenaggregationshemmern.
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Änderungen in der Versorgung mit anderen lipidsenkenden Medikamenten.
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Raucherquoten – Erhalt von Ratschlägen zur Raucherentwöhnung/Nikotinersatzprodukten/Bupropion.
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Wiederholen Sie das Nüchtern-Lipid-Panel innerhalb von 6 Monaten nach der Angiographie.
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Anteil der Patienten, die einen LDL-C-Zielwert von 2,0 mmol/l oder weniger erreichen.
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Klinische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Einweisungen wegen koronarer Herzkrankheit, Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Mortalität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Finlay McAlister, MD,MSc, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAlister FA, Fradette M, Graham M, Majumdar SR, Ghali WA, Williams R, Tsuyuki RT, McMeekin J, Grimshaw J, Knudtson ML. A randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on the use of secondary prevention strategies in patients with coronary artery disease: the ESP-CAD trial protocol [NCT00175240]. Implement Sci. 2006 May 6;1:11. doi: 10.1186/1748-5908-1-11.
- McAlister FA, Fradette M, Majumdar SR, Williams R, Graham M, McMeekin J, Ghali WA, Tsuyuki RT, Knudtson ML, Grimshaw J. The Enhancing Secondary Prevention in Coronary Artery Disease trial. CMAJ. 2009 Dec 8;181(12):897-904. doi: 10.1503/cmaj.090917. Epub 2009 Nov 23.
- McAlister FA, Majumdar SR, Lin M, Bakal J, Fradette M, Anderson T. Cholesterol end points predict outcome in patients with coronary disease: quality improvement metrics from the enhancing secondary prevention in coronary artery disease (ESP-CAD) trial. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1627-32. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.008. Epub 2014 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UofA M2022
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