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Phase-2-Studie zur prophylaktischen Rituximab-Therapie zur Prävention von CGVHD

20. Oktober 2017 aktualisiert von: David Miklos, Stanford University

Eine Open-Label-Phase-2-Studie zur prophylaktischen Rituximab-Therapie zur Prävention einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit nach TLI/ARG-nichtmyeloablativer allogener Stammzelltransplantation

Um zu bestimmen, ob die Verabreichung von Rituximab nach einer allogenen Transplantation die Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu testen, ob eine prophylaktische Anti-B-Zell-Therapie (wöchentlich Rituximab), die innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach einer allogenen Transplantation gegeben wird, die allogene Spender-B-Zell-Immunität und möglicherweise die Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Zwischen 18 und 76 Jahren

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL):

    • Unmutierter IgG-VH-Genstatus
    • Mutierte IgG-VH-Gene (> 2 % Nukleotidveränderung im Vergleich zur somatischen Sequenz)
    • Vollständige Remission profitiert am meisten von der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

(Ärzte werden ermutigt, vor einer nichtmyeloablativen Transplantation eine aggressive Chemotherapie durchzuführen.)

  • Mantelzell-Lymphom (MCL): Transplantationsärzte glauben, dass das Subjekt von einer allogenen HSCT profitieren würde.
  • Ausreichende Nieren- (Cr < 2,4 mg/dl) und Leberfunktion (Bilirubin < 3,0 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) < 100 IE).
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für Spender:

  • Genotypisch oder phänotypisch humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-identisch.
  • Alter < 76, sofern nicht von institutionellem PI freigegeben
  • In der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben.
  • Muss der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit G-CSF und Apherese zustimmen

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Der Empfänger hat einen 9 von 10 oder 10 von 10 HLA-identischen Spender (hochauflösende molekulare Genotypisierung bei HLA A, B, C und DrB1 und DQ)
  • Schwangerschaft
  • Stillend
  • Schwere unkontrollierte Infektion
  • HIV-Seropositivität
  • Seropositivität für Hepatitis B oder C
  • Herzfunktion: Ejektionsfraktion < 40 % oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Lungen: Diffusionskapazität – Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % vorhergesagt
  • Leberfunktionsstörungen: Anstieg des Bilirubins auf ≥ 3 mg/dl und/oder AST > 100
  • Nieren: Kreatinin > 2,4
  • Karnofsky-Performance-Score ≤ 60 %
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 90 wiederholt).
  • Bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere Anti-B-Zell-Antikörper.
  • Unfähigkeit, die allogene Transplantationsbehandlung einzuhalten.
  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an der Krankheit

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Identischer Zwilling zum Subjekt
  • Kontraindikation für subkutanen G-CSF in einer Dosis von 16 mg/kg/d an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Schwere medizinische oder psychische Erkrankung
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • HIV-Seropositivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktisches Rituximab
Rituximab wird nach einem nicht-myeloablativen Transplantationsschema aus totaler Lymphoidbestrahlung (TLI) + Anti-Thymoglobulin (ATG) infundiert, um die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) zu reduzieren.
Verfahren: Gesamtlymphatische Bestrahlung
Gesamte lymphatische Bestrahlung (TLI) mit 80 cGy für 10 Tage
Andere Namen:
  • TLI
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich für 4 Dosen.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Anti-Thymoglobulin, Kaninchen (ATG, Kaninchen-ATG)
Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (ATG), verabreicht von Tag –11 bis Tag –7 (5 Dosen) mit 1,5 mg/kg/Tag, für eine Gesamtdosis von 7,5 mg/kg.
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin (CSP), oral verabreicht mit 6,25 mg/kg zweimal täglich (BID) von Tag –3 bis Tag +56 nach der Infusion peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC). Die Dosis kann angepasst werden, um einen therapeutischen Ciclosporinspiegel aufrechtzuerhalten oder als Reaktion auf eine Niereninsuffizienz. Wenn am Tag +56 die Chimärismus-Beurteilung > 40 % Spenderzellen in der CD3+-Linie zeigt und der Patient keinen Hinweis auf GvHD hat, beginnt die Dosisreduktion von Ciclosporin (6 % Reduktion pro Woche).
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • CSP
Arzneimittel: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil (MMF) wird mit 15 mg/kg p.o. am Tag 0 5 bis 10 Stunden nach Abschluss der mobilisierten PBPC-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wird nach Bedarf zur Unterstützung der Neutrophilen bereitgestellt
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron wird als Mittel gegen Übelkeit (Antiemetikum) in einer Dosis von 1 mg oral 30 bis 60 Minuten vor TLI verabreicht
Andere Namen:
  • Sancuso
Arzneimittel: Solumedrol
Solumedrol, ein entzündungshemmendes Glucocorticoid, das Methylprednisolon-Natriumsuccinat enthält, verabreicht mit 1 mg/kg als Prämedikation für Anti-Thymoglobulin (ATG)
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • A-Methapred
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol oral verabreicht mit 650 mg 1 Stunde vor der Infusion von PBPC
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin verabreicht durch intravenöse Infusion mit 50 mg 1 Stunde vor der Infusion von PBPC
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison verabreicht durch intravenöse Infusion mit 100 mg 1 Stunde vor der Infusion von PBPC
Andere Namen:
  • Westcort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Graft-versus-Host-Disease (cGvHD)
Zeitfenster: 4 Jahre
Der kumulative Prozentsatz der Teilnehmer, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) entwickeln. Chronische cGvHD wurde als mindestens ein Vorkommen eines klinisch akzeptierten Markers für cGvHD definiert (siehe Filipovich, et al. Biologie der Blut- und Knochenmarktransplantation. 2005;11:945-955)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten mit einem Rückfall nach allogener HSCT
4 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Tag 100 und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 100 Tagen und innerhalb von 1 Jahr starben, ohne Rückfall und mit Rückfall assoziiert.
Tag 100 und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-02372
  • P01CA049605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 96160 (ANDERE: Stanford Secondary IRB Approval Number)
  • BMT172 (ANDERE: OnCore)
  • SPO (ANDERE: Leukemia & Lymphoma Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, Mastzelle

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