预防性利妥昔单抗治疗预防 CGVHD 的 2 期试验

收件人纳入标准：

• 18 至 76 岁之间

• 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)：

  • 未突变的 IgG VH 基因状态
  • 突变的 IgG VH 基因（与体细胞序列相比核苷酸变化 > 2%）
  • 完全缓解受益于同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。

（鼓励医生在非清髓性移植之前提供积极的化疗。）

• 套细胞淋巴瘤 (MCL)：移植医师认为受试者会受益于同种异体 HSCT。
• 足够的肾功能（Cr < 2.4 mg/dL）和肝功能（胆红素 < 3.0 mg/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) < 100 IU）。
• 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的六个月内使用可接受的节育方法。
• 所有受试者必须提供书面知情同意书

捐助者纳入标准：

• 基因型或表型人类白细胞抗原 (HLA) 相同。
• 年龄 < 76，除非机构 PI 批准
• 能够给予书面知情同意。
• 必须同意使用 G-CSF 和单采术进行外周血干细胞 (PBSC) 动员

收件人排除标准：

• 接受者有 10 个中的 9 个或 10 个中的 10 个 HLA 相同供体（HLA A、B、C 和 DrB1 和 DQ 的高分辨率分子基因分型）
• 怀孕
• 哺乳期
• 严重的不受控制的感染
• HIV血清阳性
• 乙型或丙型肝炎血清阳性
• 心脏功能：射血分数 < 40% 或无法控制的心力衰竭
• 肺部：弥散量 - 一氧化碳 (DLCO) < 50% 预计值
• 肝功能异常：胆红素升高至 ≥ 3 mg/dL 和/或 AST > 100
• 肾脏：肌酐 > 2.4
• Karnofsky 性能评分 ≤ 60%
• 高血压控制不佳的患者（收缩压>150或舒张压>90反复）。
• 已知对利妥昔单抗或其他抗 B 细胞抗体有危及生命的超敏反应。
• 无法遵守同种异体移植治疗。
• 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 受累于疾病

捐助者排除标准：

• 对象的同卵双胞胎
• 连续 5 天以 16 mg/kg/d 的剂量皮下注射 G-CSF 的禁忌症
• 严重的身体或心理疾病
• 过去五年内的既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。
• HIV血清阳性