CGVHD 예방을 위한 예방적 리툭시맙 요법의 2상 시험

수신자 포함 기준:

• 18세에서 76세 사이

• 만성 림프구성 백혈병(CLL):

  • 돌연변이되지 않은 IgG VH 유전자 상태
  • 돌연변이된 IgG VH 유전자(체세포 서열과 비교하여 > 2% 뉴클레오티드 변화)
  • 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)에서 가장 큰 완전 관해 혜택을 얻습니다.

(의사는 비골수파괴 이식 전에 적극적인 화학 요법을 제공하도록 권장됩니다.)

• 맨틀 세포 림프종(MCL): 이식 의사는 피험자가 동종이계 조혈모세포이식을 통해 혜택을 받을 것이라고 생각합니다.
• 적절한 신장(Cr < 2.4 mg/dL) 및 간(빌리루빈 < 3.0 mg/dL, Aspartate aminotransferase(AST) < 100 IU) 기능.
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

기증자 포함 기준:

• 유전자형 또는 표현형 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일합니다.
• 기관 PI가 승인하지 않는 한 76세 미만
• 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• G-CSF 및 성분채집술을 통한 말초혈액줄기세포(PBSC) 동원에 동의해야 함

수신자 제외 기준:

• 수혜자는 10개 중 9개 또는 10개 중 10개 HLA 동일한 기증자(HLA A, B, C 및 DrB1 및 DQ에서 고해상도 분자 유전형 분석)를 가집니다.
• 임신
• 수유
• 통제되지 않는 심각한 감염
• HIV 혈청 양성
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성
• 심장 기능: 박출률 < 40% 또는 조절되지 않는 심부전
• 폐: 확산 능력 - 일산화탄소(DLCO) < 50% 예측
• 간 기능 이상: 빌리루빈이 ≥ 3 mg/dL로 상승 및/또는 AST > 100
• 신장: 크레아티닌 > 2.4
• Karnofsky 성능 점수 ≤ 60%
• 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 90 반복).
• 리툭시맙 또는 기타 항-B 세포 항체에 대해 알려진 생명을 위협하는 과민증.
• 동종이계 이식 치료를 준수할 수 없음.
• 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 관련 질환

기증자 제외 기준:

• 주제에 일란성 쌍둥이
• 연속 5일 동안 16 mg/kg/d 용량의 피하 G-CSF에 대한 금기
• 심각한 의학적 또는 심리적 질병
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
• HIV 혈청 양성