Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus rituximab-terápia 2. fázisú kísérlete a CGVHD megelőzésére

2017. október 20. frissítette: David Miklos, Stanford University

A profilaktikus rituximab-terápia nyílt, 2. fázisú kísérlete a krónikus graft versus host betegség megelőzésére TLI/ARG nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantáció után

Annak meghatározása, hogy az allogén transzplantáció után adott rituximab csökkenti-e a krónikus graft-vs-host betegség (cGvHD) előfordulását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak tesztelésére, hogy az allogén transzplantációt követő 60-90 napon belül adott profilaktikus anti-B-sejt terápia (heti rituximab) csökkenti-e az allogén donor B-sejt immunitását és esetleg a krónikus graft-vs-host betegség (cGvHD) előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Címzett felvételi kritériumai:

  • 18 és 76 év között

  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL):

    • Mutálatlan IgG VH gén állapot
    • Mutált IgG VH gének (> 2% nukleotid változás a szomatikus szekvenciához képest)
    • A teljes remissziót leginkább az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) segíti elő.

(Az orvosokat arra ösztönzik, hogy agresszív kemoterápiát adjanak a nem myeloablatív transzplantáció előtt.)

  • Köpenysejtes limfóma (MCL): A transzplantációs orvosok úgy vélik, hogy az alanynak előnyös lenne az allogén HSCT.
  • Megfelelő vese (Cr < 2,4 mg/dL) és máj (Bilirubin < 3,0 mg/dL, aszpartát aminotranszferáz (AST) < 100 NE) működése.
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia

A donor befogadási kritériumai:

  • Genotípusosan vagy fenotípusosan humán leukocita antigén (HLA) azonos.
  • Életkor < 76, kivéve, ha az intézményi PI engedélyezte
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hozzá kell járulnia a perifériás vér őssejt (PBSC) mobilizálásához G-CSF-fel és aferézissel

Címzett kizárási kritériumai:

  • A recipiensnek 9/10 vagy 10/10 HLA azonos donora van (nagy felbontású molekuláris genotipizálás HLA A, B, C és DrB1, valamint DQ esetén)
  • Terhesség
  • Szoptató
  • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
  • HIV szeropozitivitás
  • Hepatitis B vagy C szeropozitivitás
  • Szívműködés: ejekciós frakció < 40% vagy kontrollálatlan szívelégtelenség
  • Tüdő: Diffúzív kapacitás - szén-monoxid (DLCO) < 50% előre jelzett
  • Májfunkciós rendellenességek: a bilirubin emelkedése ≥ 3 mg/dl-re és/vagy az AST > 100
  • Vese: kreatinin > 2.4
  • Karnofsky teljesítmény pontszám ≤ 60%
  • Rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 150 vagy a diasztolés vérnyomás > 90 ismételten).
  • Ismert életveszélyes túlérzékenység a rituximabbal vagy más anti-B sejt antitestekkel szemben.
  • Képtelenség megfelelni az allogén transzplantációs kezelésnek.
  • A központi idegrendszer (CNS) kontrollálatlan érintettsége a betegségben

A donor kizárási kritériumai:

  • Azonos ikertárs
  • Ellenjavallat a szubkután G-CSF-hez 16 mg/ttkg/nap dózisban 5 egymást követő napon
  • Súlyos orvosi vagy pszichés betegség
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, a nem melanómás bőrrákok kivételével.
  • HIV szeropozitivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Profilaktikus Rituximab
A rituximabot a teljes limfoid besugárzás (TLI) + anti-timoglobulin (ATG) nem myeloablatív transzplantációs séma után adják be a krónikus graft vs-host betegség (cGvHD) csökkentése érdekében.
Eljárás: Teljes limfoid besugárzás
Teljes limfoid besugárzás (TLI) 80 cGy-vel 10 napig
Más nevek:
  • TLI
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás (IV) infúzióban, hetente egyszer, 4 adagban.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Anti-timoglobulin, nyúl (ATG, nyúl ATG)
Nyúl anti-timoglobulin (ATG) a -11. naptól a -7. napig (5 adag) 1,5 mg/kg/nap, összesen 7,5 mg/kg dózisban.
Drog: Ciklosporin
Ciklosporin (CSP) orálisan 6,25 mg/kg-ban naponta kétszer (BID) a -3. naptól a +56. napig a perifériás vér progenitorsejt (PBPC) infúzióját követően. Az adag módosítható a ciklosporin terápiás szintjének fenntartásához, vagy veseelégtelenség esetén. Ha a +56. napon a kimérizmus értékelése > 40% donorsejteket mutat a CD3+ vonalban, és a betegnél nincs bizonyíték GvHD-re, akkor megkezdődik a ciklosporin csökkentése (hetente 6%-os csökkenés).
Más nevek:
  • Sandimmune
  • CSP
Drog: Mikofenilát mofetil
A mikofenilát-mofetil (MMF) 15 mg/ttkg po. 0. napon kerül beadásra, 5-10 órával a mobilizált PBPC infúzió befejezése után.
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: Filgrastim
Szükség szerint filgrasztimot adnak a neutrofilek támogatására
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • Granulocita-kolónia stimuláló faktor
Drog: Granisetron
Hányinger elleni szerként (hányáscsillapítóként) 1 mg-os graniszetront szájon át adva 30-60 perccel a TLI előtt
Más nevek:
  • Sancuso
Drog: Solumedrol
Solumedrol, metilprednizolon-nátrium-szukcinátot tartalmazó gyulladáscsökkentő glükokortikoid, 1 mg/ttkg dózisban anti-timoglobulin (ATG) premedikációjaként
Más nevek:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • A-Methapred
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen orálisan 650 mg-ban 1 órával a PBPC infúziója előtt
Más nevek:
  • Tylenol
Drog: Difenhidramin
Intravénás infúzióban 50 mg difenhidramint adnak be 1 órával a PBPC infúzió előtt
Más nevek:
  • Benadryl
Drog: Hidrokortizon
Hidrokortizon intravénás infúzióban, 100 mg-ban, 1 órával a PBPC infúzió előtt
Más nevek:
  • Westcort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus graft vs-host betegség (cGvHD)
Időkeret: 4 év
Azon résztvevők összesített százalékos aránya, akiknél krónikus graft vs-host betegség (cGvHD) alakul ki. A krónikus cGvHD-t a cGvHD klinikailag elfogadott markerének legalább egy példányaként határozták meg (lásd Filipovich et al. A vér- és csontvelő-transzplantáció biológiája. 2005;11:945-955)
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
4 év
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 4 év
Alanyok, akik az allogén HSCT után visszaestek
4 év
Halálozás
Időkeret: 100. nap és 1 év
Azon résztvevők száma, akik 100 napon belül és 1 éven belül elhunytak, nem relapszus és visszaeséssel jártak.
100. nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-02372
  • P01CA049605 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 96160 (EGYÉB: Stanford Secondary IRB Approval Number)
  • BMT172 (EGYÉB: OnCore)
  • SPO (EGYÉB: Leukemia & Lymphoma Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, hízósejt

Klinikai vizsgálatok a Teljes limfoid besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel