Badanie fazy 2 profilaktycznej terapii rytuksymabem w zapobieganiu CGVHD

Kryteria włączenia odbiorcy:

• Między 18 a 76 rokiem życia

• Przewlekła białaczka limfatyczna (PBL):

  • Stan niezmutowanego genu VH IgG
  • Zmutowane geny IgG VH (> 2% zmiana nukleotydów w porównaniu z sekwencją somatyczną)
  • Całkowita remisja przynosi największe korzyści z allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

(Lekarze będą zachęcani do stosowania agresywnej chemioterapii przed przeszczepem niemieloablacyjnym).

• Chłoniak z komórek płaszcza (MCL): Lekarze zajmujący się transplantacją uważają, że pacjent odniósłby korzyści z allogenicznego HSCT.
• Prawidłowa czynność nerek (Cr < 2,4 mg/dl) i wątroby (bilirubina < 3,0 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 100 j.m.).
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
• Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia dawców:

• Genotypowo lub fenotypowo ludzki antygen leukocytarny (HLA) - identyczny.
• Wiek < 76 lat, chyba że zatwierdzony przez instytucjonalnego PI
• Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Musi wyrazić zgodę na mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) za pomocą G-CSF i aferezy

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

• Biorca ma 9 z 10 lub 10 z 10 identycznych dawców HLA (genotypowanie molekularne w wysokiej rozdzielczości w HLA A, B, C i DrB1 oraz DQ)
• Ciąża
• Laktacja
• Poważna niekontrolowana infekcja
• seropozytywność HIV
• Seropozytywność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Czynność serca: frakcja wyrzutowa < 40% lub niekontrolowana niewydolność serca
• Płuc: Zdolność dyfuzyjna — tlenek węgla (DLCO) < 50% wartości przewidywanej
• Zaburzenia czynności wątroby: zwiększenie stężenia bilirubiny do ≥ 3 mg/dl i/lub AST > 100
• Nerki: kreatynina > 2,4
• Wynik wydajności Karnofsky'ego ≤ 60%
• Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 150 lub ciśnienie rozkurczowe > 90 wielokrotnie).
• Znana zagrażająca życiu nadwrażliwość na rytuksymab lub inne przeciwciała skierowane przeciwko limfocytom B.
• Niemożność zastosowania się do leczenia przeszczepem allogenicznym.
• Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chorobą

Kryteria wykluczenia dawcy:

• Identyczny bliźniak podmiotu
• Przeciwwskazanie do podskórnego podawania G-CSF w dawce 16 mg/kg/d przez 5 kolejnych dni
• Poważna choroba medyczna lub psychiczna
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
• seropozytywność HIV