Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) bei lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

22. November 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit dosisdichtem neoadjuvantem Gemcitabin, Epirubicin, ABI-007 (GEA) bei lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

In dieser Studie werden wir ABI-007 mit Gemcitabin und Epirubicin unter Verwendung der zweiwöchentlichen Pegfilgrastim-Unterstützung bewerten, um die Wirksamkeit und günstige Toxizität dieses Tripletts weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten die Patienten sowohl eine neoadjuvante Induktionstherapie als auch eine postoperative adjuvante Therapie:

Neoadjuvans zur Induktion: Epirubicin + Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim

Postoperatives Adjuvans: Gemcitabin + ABI-007 + Pegfilgrastim

Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten alle ER- und/oder PR+-Patienten nach Ermessen des Arztes Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lokal fortgeschrittenes/entzündliches Adenokarzinom der Brust
  • 18 Jahre oder älter
  • Normale Herzfunktion
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine Hinweise oder Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
  • Sentinellymphknoten oder Axilladissektion
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit Herzinsuffizienz
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer aktiven unkontrollierten Infektion

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten wurden mit 6 Dosen neoadjuvantem Gemcitabin 2000 mg/m2, Epirubicin 50 mg/m2 und albumingebundenem Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös in Abständen von 14 Tagen behandelt. Nach der neoadjuvanten Chemotherapie wurden die Patientinnen entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen; Das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wurde beurteilt. Postoperativ erhielten die Patienten 4 Dosen Gemcitabin 2000 mg/m2 mit albumingebundenem Paclitaxel 220 mg/m2 in Abständen von 14 Tagen. Pegfilgrastim 6 mg wurde am zweiten Tag nach jeder Chemotherapiedosis subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 2000 mg/m2 IV D1 alle 14 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Systemische Therapie
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 D1 alle 14 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Systemische Therapie
  • Ellence
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
ABI-007 175 mg/m2 D1 alle 14 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Für den Zweck dieser Studie wurde ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) definiert als kein Hinweis auf einen verbleibenden invasiven Tumor in der Brust (pT0) und den axillären Lymphknoten (pN0), weder makroskopisch noch mikroskopisch, in der zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs entnommenen Probe Resektion. Restliche duktale oder lobuläre Karzinome in situ wurden bei der pCR-Bewertung nicht berücksichtigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen pCR auftrat, wird angegeben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechraten
Zeitfenster: 18 Monate
Die klinische Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, deren Erkrankung nach der Behandlung abnahm (partielles Ansprechen – PR) und/oder verschwand (vollständiges Ansprechen – CR). Das klinische Ansprechen des Tumors wurde als vollständig definiert, wenn zum Zeitpunkt der Operation weder in der Brust noch in der Achselhöhle klinische Hinweise auf einen tastbaren Tumor vorlagen. Eine Verringerung der gesamten Tumorgröße um mehr als 50 % zum Zeitpunkt der Operation wurde als klinisches partielles Ansprechen angesehen. Die Bewertungen basieren auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 36 Monate
Unter Zeit bis zur Progression versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein Anstieg des berechneten Gesamtprodukts der Tumormessungen um >25 % oder die Entwicklung einer neuen Läsion. Die Bewertungen basieren auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
36 Monate
Raten der Brusterhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patientinnen, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Brusterhaltung unterzogen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI BRE 73

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren