Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante gemcitabine, epirubicine, ABI-007 (GEA) bij lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker

22 november 2021 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-onderzoek met Dose Dense Neo-adjuvans Gemcitabine, Epirubicin, ABI-007 (GEA) bij lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker

In deze studie zullen we ABI-007 evalueren met gemcitabine en epirubicine, gebruikmakend van de tweewekelijkse pegfilgrastim-ondersteuning, om de effectiviteit en gunstige toxiciteit van deze triplet verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen, krijgen patiënten zowel een neo-adjuvante inductiebehandeling als een postoperatieve adjuvante behandeling:

Inductie Neo-adjuvans: Epirubicine + Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrastim

Postoperatief adjuvans: Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrastim

Na voltooiing van de chemotherapie zullen alle ER- en/of PR+-patiënten tamoxifen of een aromataseremmer krijgen, naar goeddunken van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Lokaal gevorderd/inflammatoir adenocarcinoom van de borst
  • 18 jaar of ouder
  • Normale hartfunctie
  • In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minimale hulp
  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire afwijkingen
  • Schildwachtklier of okseldissectie
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van hartaandoeningen met congestief hartfalen
  • Hartaanval in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande chemotherapie of hormoontherapie voor borstkanker
  • Geschiedenis van actieve ongecontroleerde infectie

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten werden behandeld met 6 doses neoadjuvant gemcitabine 2000 mg/m2, epirubicine 50 mg/m2 en albuminegebonden paclitaxel 175 mg/m2 intraveneus toegediend met tussenpozen van 14 dagen. Na neoadjuvante chemotherapie ondergingen patiënten borstamputatie of borstsparende chirurgie; pathologische reactie op de behandeling werd beoordeeld. Postoperatief kregen de patiënten 4 doses gemcitabine 2000 mg/m2 met albuminegebonden paclitaxel 220 mg/m2 met tussenpozen van 14 dagen. Pegfilgrastim 6 mg werd subcutaan toegediend op dag 2 na elke dosis chemotherapie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 2000 mg/m2 IV D1 q 14 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
  • Systemische therapie
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 50 mg/m2 D1 q 14 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Systemische therapie
  • Ellen
Geneesmiddel: Albumine-gebonden Paclitaxel
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor het doel van deze studie werd een pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als geen bewijs van residuele invasieve tumor in de borst (pT0) en axillaire lymfeklieren (pN0), grof of microscopisch, in het monster dat werd verwijderd ten tijde van de chirurgische ingreep. resectie. Resterend ductaal of lobulair carcinoom in situ werd niet in aanmerking genomen bij pCR-beoordelingen. Het percentage deelnemers dat pCR heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responspercentages
Tijdsspanne: 18 maanden
Klinische respons wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de ziekte afnam (partiële respons - PR) en/of verdween (volledige respons - CR) na de behandeling). Klinische tumorrespons werd als volledig gedefinieerd als er op het moment van de operatie geen klinisch bewijs was van een voelbare tumor in de borst of de oksel. Verkleining van de totale tumorgrootte >50% op het moment dat de operatie werd beschouwd als een klinische partiële respons. Evaluaties zijn gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
18 maanden
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
De tijd tot progressie is de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling totdat de ziekte voortschreed. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van >25% in het totale berekende product van de tumormetingen of de ontwikkeling van een nieuwe laesie. Evaluaties zijn gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
36 maanden
Tarieven van borstbehoud
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten dat borstsparing onderging na neo-adjuvante chemotherapie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI BRE 73

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren