新辅助吉西他滨、表柔比星、ABI-007 (GEA) 治疗局部晚期或炎性乳腺癌
2021年11月22日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
剂量密集新辅助吉西他滨、表柔比星、ABI-007 (GEA) 在局部晚期或炎性乳腺癌中的 II 期试验
在此试验中，我们将评估 ABI-007 与吉西他滨和表柔比星，利用每两周一次的培非格司亭支持，以进一步提高该三联体的有效性和有利的毒性。
研究概览
详细说明
在确定资格后，患者将接受诱导新辅助治疗方案和术后辅助治疗方案：
诱导新佐剂：表柔比星+吉西他滨+ABI-007+培非格司亭
术后辅助剂：吉西他滨 + ABI-007 + Pegfilgrastim
化疗完成后，所有 ER 和/或 PR+ 患者将根据医生的判断接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Hematology Oncology Life Center
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
要参与本研究，您必须满足以下条件：
- 乳腺局部晚期/炎性腺癌
- 18岁或以上
- 心脏功能正常
- 能够在最少的帮助下进行日常生活活动
- 之前没有接受过乳腺癌化疗
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 没有明显心血管异常的证据或病史
- 前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术
- 签署知情同意书
排除标准：
如果以下任何一项适用于您，您将不能参加本研究：
- 怀孕或哺乳
- 心脏病史伴充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内心脏病发作
- 先前的乳腺癌化疗或激素治疗
- 活动性不受控制的感染史
请注意：还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件，研究人员将说明原因。 如果您符合条件，研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患者接受了 6 剂新辅助吉西他滨 2000 mg/m2、表柔比星 50 mg/m2 和白蛋白结合型紫杉醇 175 mg/m2 的静脉给药，间隔 14 天。
新辅助化疗后，患者接受了乳房切除术或保乳手术；评估对治疗的病理反应。
术后，患者每隔 14 天接受 4 次吉西他滨 2000 mg/m2 和白蛋白结合型紫杉醇 220 mg/m2 的给药。
每剂化疗后第 2 天皮下给予 Pegfilgrastim 6 mg。
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吉西他滨 2000 mg/m2 IV D1 q 14 天 x 6 个周期
其他名称：
表柔比星 50 mg/m2 D1 q 14 天 x 6 个周期
其他名称：
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 天 x 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：18个月
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出于本研究的目的，病理完全缓解 (pCR) 被定义为在手术时取出的样本中没有证据表明在乳房 (pT0) 和腋窝淋巴结 (pN0) 中残留浸润性肿瘤，无论是肉眼还是显微镜下切除。
在 pCR 评估中未考虑残留的原位导管癌或小叶癌。
报告了经历 pCR 的参与者的百分比。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应率
大体时间：18个月
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临床反应率定义为治疗后疾病减轻（部分反应 - PR）和/或消失（完全反应 - CR）的患者百分比。
如果在手术时乳房或腋窝中没有可触及的肿瘤的临床证据，则临床肿瘤反应被定义为完全。
手术时总肿瘤大小减少 >50% 被认为是临床部分反应。
评估基于实体瘤反应评估标准 (RECIST)
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18个月
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疾病进展时间
大体时间：36个月
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进展时间是指从治疗开始到疾病进展的时间长度。
进行性疾病定义为肿瘤测量值或新病变发展的总计算产物增加 > 25%。
评估基于实体瘤反应评估标准 (RECIST)
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36个月
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保乳率
大体时间：18个月
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新辅助化疗后行保乳术患者数
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise A. Yardley, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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