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Gemcitabina neo-adiuvante, epirubicina, ABI-007 (GEA) nel carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

22 novembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II di gemcitabina neo-adiuvante a dose densa, epirubicina, ABI-007 (GEA) nel carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

In questo studio valuteremo ABI-007 con gemcitabina ed epirubicina, utilizzando il supporto bisettimanale di pegfilgrastim, al fine di migliorare ulteriormente l'efficacia e la tossicità favorevole di questa tripletta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la determinazione dell'idoneità, i pazienti riceveranno sia un regime neo-adiuvante di induzione che un regime adiuvante postoperatorio:

Induzione Neo-adiuvante: Epirubicina + Gemcitabina + ABI-007 + Pegfilgrastim

Adiuvante postoperatorio: Gemcitabina + ABI-007 + Pegfilgrastim

Al completamento della chemioterapia, tutti i pazienti ER e/o PR+ riceveranno tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi a discrezione del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Adenocarcinoma mammario localmente avanzato/infiammatorio
  • 18 anni o più
  • Funzione cardiaca normale
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessuna evidenza o anamnesi di anomalie cardiovascolari significative
  • Nodo sentinella o dissezione ascellare
  • Firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di malattie cardiache con insufficienza cardiaca congestizia
  • Attacco di cuore nei 6 mesi precedenti
  • Precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno
  • Storia di infezione attiva incontrollata

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti sono stati trattati con 6 dosi di gemcitabina neoadiuvante 2000 mg/m2, epirubicina 50 mg/m2 e paclitaxel legato all'albumina 175 mg/m2 somministrati per via endovenosa a intervalli di 14 giorni. Dopo la chemioterapia neoadiuvante, le pazienti sono state sottoposte a mastectomia o chirurgia conservativa del seno; è stata valutata la risposta patologica al trattamento. Dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto 4 dosi di gemcitabina 2000 mg/m2 con paclitaxel legato all'albumina 220 mg/m2 a intervalli di 14 giorni. Pegfilgrastim 6 mg è stato somministrato per via sottocutanea il giorno 2 dopo ciascuna dose di chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 2000 mg/m2 EV D1 ogni 14 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Terapia sistemica
Droga: Epirubicina
Epirubicina 50 mg/m2 D1 ogni 14 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • Terapia sistemica
  • Ellenza
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
ABI-007 175 mg/m2 D1 ogni 14 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai fini di questo studio, una risposta patologica completa (pCR) è stata definita come nessuna evidenza di tumore invasivo residuo nella mammella (pT0) e nei linfonodi ascellari (pN0), macroscopico o microscopico, nel campione prelevato al momento dell'intervento chirurgico resezione. Il carcinoma duttale o lobulare residuo in situ non è stato considerato nelle valutazioni pCR. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato pCR.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta clinica è definito come percentuale di pazienti la cui malattia è diminuita (risposta parziale - PR) e/o è scomparsa (risposta completa - CR) dopo il trattamento). La risposta clinica del tumore è stata definita completa se non vi era alcuna evidenza clinica di tumore palpabile al seno o all'ascella al momento dell'intervento. La riduzione della dimensione totale del tumore >50% al momento dell'intervento chirurgico è stata considerata una risposta clinica parziale. Le valutazioni si basano sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
18 mesi
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tempo alla progressione è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. La malattia progressiva è definita come un aumento >25% nel prodotto totale calcolato delle misurazioni del tumore o dello sviluppo di una nuova lesione. Le valutazioni si basano sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
36 mesi
Tassi di conservazione del seno
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti sottoposte a conservazione del seno dopo chemioterapia neoadiuvante
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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