Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Gemcitabine, Epirubicin, ABI-007 (GEA) lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban

2021. november 22. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A dózissűrű neoadjuváns gemcitabine, epirubicin, ABI-007 (GEA) II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban

Ebben a kísérletben az ABI-007-et gemcitabinnal és epirubicinnel értékeljük, kéthetente pegfilgrasztim támogatást használva, hogy tovább javítsuk ennek a hármasnak a hatékonyságát és kedvező toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alkalmasság megállapítása után a betegek indukciós neoadjuváns kezelést és posztoperatív adjuváns kezelést is kapnak:

Indukciós neoadjuváns: Epirubicin + Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrasztim

Posztoperatív adjuváns: Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrasztim

A kemoterápia befejeztével minden ER és/vagy PR+ beteg tamoxifent vagy aromatáz inhibitort kap az orvos döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Lokálisan előrehaladott/gyulladásos emlő adenokarcinóma
  • 18 éves vagy idősebb
  • Normális szívműködés
  • Minimális segítséggel képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket
  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra
  • Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
  • Nincs bizonyíték vagy a kórtörténet jelentős szív- és érrendszeri rendellenességekre
  • Sentinel csomópont vagy hónalj disszekciója
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • Terhes vagy szoptató
  • Pangásos szívelégtelenséggel járó szívbetegség anamnézisében
  • Szívroham az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák esetén
  • Aktív kontrollálatlan fertőzés anamnézisében

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegeket 6 adag neoadjuváns gemcitabin 2000 mg/m2, epirubicin 50 mg/m2 és albuminhoz kötött 175 mg/m2 paklitaxellel kezelték intravénásan 14 napos időközönként. A neoadjuváns kemoterápiát követően a betegek mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten estek át; a kezelésre adott kóros választ értékelték. A műtét után a betegek 4 adag 2000 mg/m2 gemcitabint és 220 mg/m2 albuminhoz kötött paklitaxelt kaptak 14 napos időközönként. A 6 mg pegfilgrasztimot szubkután adták be a kemoterápia minden adagját követő 2. napon.
Gemcitabine 2000 mg/m2 IV D1 q 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
  • Gemzar
  • Szisztémás terápia
Epirubicin 50 mg/m2 naponta egyszer 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
  • Szisztémás terápia
  • Ellence
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Szisztémás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 18 hónap
Ebben a vizsgálatban a patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy a műtétkor eltávolított mintában nincs bizonyíték az emlőben (pT0) és a hónalj nyirokcsomóiban (pN0), durva vagy mikroszkopikus méretű maradvány invazív daganatra. reszekció. A reziduális ductalis vagy lobularis carcinomát in situ nem vették figyelembe a pCR-értékelések során. A pCR-t átélt résztvevők százalékos arányát jelentették.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 18 hónap
A klinikai válaszarányt azon betegek százalékos arányában határozzuk meg, akiknek a betegsége csökkent (részleges válasz – PR) és/vagy megszűnt (teljes válasz – CR) a kezelés után. A klinikai tumorválaszt teljesnek határozták meg, ha a műtét időpontjában nem volt klinikai bizonyíték sem a mellben, sem a hónaljban tapintható daganatra. A teljes tumor méretének >50%-os csökkentését a műtét időpontjában klinikai részleges válasznak tekintették. Az értékelések a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapulnak.
18 hónap
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 36 hónap
A progresszióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig tartó idő. Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha több mint 25%-kal nőtt a daganat mérési eredményeinek számított összterméke, vagy új lézió alakul ki. Az értékelések a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapulnak.
36 hónap
A mell megőrzésének aránya
Időkeret: 18 hónap
A neo adjuváns kemoterápia után emlőkonzerváláson átesett betegek száma
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

3
Iratkozz fel