- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00193206
Neoadjuváns Gemcitabine, Epirubicin, ABI-007 (GEA) lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban
A dózissűrű neoadjuváns gemcitabine, epirubicin, ABI-007 (GEA) II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmasság megállapítása után a betegek indukciós neoadjuváns kezelést és posztoperatív adjuváns kezelést is kapnak:
Indukciós neoadjuváns: Epirubicin + Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrasztim
Posztoperatív adjuváns: Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrasztim
A kemoterápia befejeztével minden ER és/vagy PR+ beteg tamoxifent vagy aromatáz inhibitort kap az orvos döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Lokálisan előrehaladott/gyulladásos emlő adenokarcinóma
- 18 éves vagy idősebb
- Normális szívműködés
- Minimális segítséggel képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket
- Nincs előzetes kemoterápia mellrákra
- Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
- Nincs bizonyíték vagy a kórtörténet jelentős szív- és érrendszeri rendellenességekre
- Sentinel csomópont vagy hónalj disszekciója
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- Terhes vagy szoptató
- Pangásos szívelégtelenséggel járó szívbetegség anamnézisében
- Szívroham az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák esetén
- Aktív kontrollálatlan fertőzés anamnézisében
Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A betegeket 6 adag neoadjuváns gemcitabin 2000 mg/m2, epirubicin 50 mg/m2 és albuminhoz kötött 175 mg/m2 paklitaxellel kezelték intravénásan 14 napos időközönként.
A neoadjuváns kemoterápiát követően a betegek mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten estek át; a kezelésre adott kóros választ értékelték.
A műtét után a betegek 4 adag 2000 mg/m2 gemcitabint és 220 mg/m2 albuminhoz kötött paklitaxelt kaptak 14 napos időközönként.
A 6 mg pegfilgrasztimot szubkután adták be a kemoterápia minden adagját követő 2. napon.
|
Gemcitabine 2000 mg/m2 IV D1 q 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
Epirubicin 50 mg/m2 naponta egyszer 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 nap x 6 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 18 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy a műtétkor eltávolított mintában nincs bizonyíték az emlőben (pT0) és a hónalj nyirokcsomóiban (pN0), durva vagy mikroszkopikus méretű maradvány invazív daganatra. reszekció.
A reziduális ductalis vagy lobularis carcinomát in situ nem vették figyelembe a pCR-értékelések során.
A pCR-t átélt résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai válaszarány
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikai válaszarányt azon betegek százalékos arányában határozzuk meg, akiknek a betegsége csökkent (részleges válasz – PR) és/vagy megszűnt (teljes válasz – CR) a kezelés után.
A klinikai tumorválaszt teljesnek határozták meg, ha a műtét időpontjában nem volt klinikai bizonyíték sem a mellben, sem a hónaljban tapintható daganatra.
A teljes tumor méretének >50%-os csökkentését a műtét időpontjában klinikai részleges válasznak tekintették.
Az értékelések a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapulnak.
|
18 hónap
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 36 hónap
|
A progresszióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig tartó idő.
Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha több mint 25%-kal nőtt a daganat mérési eredményeinek számított összterméke, vagy új lézió alakul ki.
Az értékelések a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) alapulnak.
|
36 hónap
|
A mell megőrzésének aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A neo adjuváns kemoterápia után emlőkonzerváláson átesett betegek száma
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Gyulladásos emlődaganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI BRE 73
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Királyság
-
NovaceaSchering-PloughFelfüggesztettHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaToborzás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóÁttétes urotheliális rák | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott húgyúti rákEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Lengyelország, Argentína, Thaiföld, Vietnam, Pulyka, Koreai Köztársaság, Brazília, Csehország, India, Japán, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció, Kína, Tajvan, Izrael és több
-
Chang Gung Memorial HospitalEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaToborzás
-
Silence Therapeutics GmbHFGK Clinical Research GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesBefejezveKarcinóma, hasnyálmirigy-csatornaNémetország
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHasnyálmirigyrákNémetország