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Gemcitabine néo-adjuvante, épirubicine, ABI-007 (GEA) dans le cancer du sein localement avancé ou inflammatoire

22 novembre 2021 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Essai de phase II de la gemcitabine néo-adjuvante à dose dense, épirubicine, ABI-007 (GEA) dans le cancer du sein localement avancé ou inflammatoire

Dans cet essai, nous évaluerons ABI-007 avec la gemcitabine et l'épirubicine, en utilisant le support bihebdomadaire de pegfilgrastim, afin d'améliorer encore l'efficacité et la toxicité favorable de ce triplet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'éligibilité déterminée, les patients recevront à la fois un régime néo-adjuvant d'induction et un régime adjuvant postopératoire :

Induction Néo-adjuvant : Epirubicine + Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrastim

Adjuvant postopératoire : Gemcitabine + ABI-007 + Pegfilgrastim

À la fin de la chimiothérapie, tous les patients ER et/ou PR+ recevront du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase à la discrétion du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, vous devez répondre aux critères suivants :

  • Adénocarcinome localement avancé/inflammatoire du sein
  • 18 ans ou plus
  • Fonction cardiaque normale
  • Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Aucune preuve ou antécédent d'anomalies cardiovasculaires importantes
  • Ganglion sentinelle ou dissection axillaire
  • Signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie cardiaque avec insuffisance cardiaque congestive
  • Crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Antécédents d'infection active non contrôlée

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients ont été traités avec 6 doses de gemcitabine néoadjuvante 2000 mg/m2, d'épirubicine 50 mg/m2 et de paclitaxel lié à l'albumine 175 mg/m2 administrées par voie intraveineuse à 14 jours d'intervalle. Après une chimiothérapie néoadjuvante, les patientes ont subi soit une mastectomie, soit une chirurgie conservatrice du sein ; réponse pathologique au traitement a été évaluée. En postopératoire, les patients ont reçu 4 doses de gemcitabine 2000 mg/m2 avec du paclitaxel lié à l'albumine 220 mg/m2 à 14 jours d'intervalle. Le pegfilgrastim 6 mg a été administré par voie sous-cutanée le jour 2 suivant chaque dose de chimiothérapie.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 2000 mg/m2 IV J1 q 14 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
  • Thérapie systémique
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 50 mg/m2 J1 q 14 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • Thérapie systémique
  • Ellence
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
ABI-007 175 mg/m2 J1 q 14 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Thérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 18 mois
Aux fins de cette étude, une réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme aucune preuve de tumeur invasive résiduelle dans le sein (pT0) et les ganglions lymphatiques axillaires (pN0), macroscopique ou microscopique, dans l'échantillon prélevé au moment de l'intervention chirurgicale. résection. Le carcinome canalaire ou lobulaire résiduel in situ n'a pas été pris en compte dans les évaluations PCR. Le pourcentage de participants ayant subi une pCR est rapporté.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 18 mois
Le taux de réponse clinique est défini comme le pourcentage de patients dont la maladie a diminué (réponse partielle - RP) et/ou disparu (réponse complète - RC) après le traitement). La réponse tumorale clinique était définie comme complète s'il n'y avait aucun signe clinique de tumeur palpable dans le sein ou l'aisselle au moment de la chirurgie. La réduction de la taille totale de la tumeur > 50 % au moment de la chirurgie a été considérée comme une réponse clinique partielle. Les évaluations sont basées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
18 mois
Délai de progression de la maladie
Délai: 36 mois
Le délai jusqu'à progression est la durée qui s'écoule entre le début du traitement et la progression de la maladie. La maladie progressive est définie comme une augmentation de plus de 25 % du produit total calculé des mesures de la tumeur ou du développement d'une nouvelle lésion. Les évaluations sont basées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
36 mois
Taux de préservation des seins
Délai: 18 mois
Nombre de patientes ayant bénéficié d'une conservation mammaire après chimiothérapie néo-adjuvante
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI BRE 73

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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