局所進行性または炎症性乳がんにおけるネオアジュバント ゲムシタビン、エピルビシン、ABI-007 (GEA)
2021年11月22日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
局所進行性または炎症性乳がんにおける高用量ネオアジュバントゲムシタビン、エピルビシン、ABI-007 (GEA) の第 II 相試験
この試験では、このトリプレットの有効性と好ましい毒性をさらに改善するために、隔週のペグフィルグラスチムサポートを利用して、ゲムシタビンおよびエピルビシンを使用してABI-007を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格性が決定されると、患者は導入術前補助療法と術後補助療法の両方を受けることになります。
導入ネオアジュバント: エピルビシン + ゲムシタビン + ABI-007 + ペグフィルグラスチム
術後アジュバント: ゲムシタビン + ABI-007 + ペグフィルグラスチム
化学療法の完了後、すべての ER および/または PR+ 患者は医師の裁量によりタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Hematology Oncology Life Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。
- 局所進行性/炎症性乳腺癌
- 18歳以上
- 正常な心臓機能
- 最小限の介助で日常生活動作が可能
- 乳がんに対する化学療法歴がない
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 重大な心血管異常の証拠や病歴がない
- センチネル結節または腋窩郭清
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は、本治験にご参加いただけません。
- 妊娠中または授乳中の方
- うっ血性心不全を伴う心臓病の病歴
- 過去6か月以内に心臓発作を起こした
- 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン療法
- 制御されていない活動性感染症の病歴
注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 トライアルの参加資格がない場合は、研究担当者が理由を説明します。 資格がある場合、研究担当者が試験について詳しく説明し、質問に答えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、ネオアジュバントとしてゲムシタビン 2000 mg/m2、エピルビシン 50 mg/m2、アルブミン結合パクリタキセル 175 mg/m2 を 14 日間隔で 6 回静脈内投与して治療されました。
術前化学療法の後、患者は乳房切除術または乳房温存手術を受けました。治療に対する病理学的反応を評価した。
術後、患者はゲムシタビン 2000 mg/m2 とアルブミン結合パクリタキセル 220 mg/m2 を 14 日間隔で 4 回投与されました。
ペグフィルグラスチム 6 mg を化学療法の各投与後の 2 日目に皮下投与しました。
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ゲムシタビン 2000 mg/m2 IV D1 q 14 日 x 6 サイクル
他の名前：
エピルビシン 50 mg/m2 D1 q 14 日 x 6 サイクル
他の名前：
ABI-007 175 mg/m2 D1 q 14 日 x 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：18ヶ月
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この研究の目的では、病理学的完全寛解（pCR）は、外科手術時に採取されたサンプルにおいて肉眼的または顕微鏡的に乳房（pT0）および腋窩リンパ節（pN0）に浸潤性腫瘍が残存する証拠がないことと定義されました。切除。
残存する上皮内管癌または小葉癌は、pCR 評価では考慮されませんでした。
pCR を経験した参加者の割合が報告されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：18ヶ月
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臨床反応率は、治療後に疾患が減少した（部分反応 - PR）および/または消失した（完全反応 - CR）患者の割合として定義されます。
手術時に乳房または腋窩のいずれにも明白な腫瘍の臨床的証拠がなかった場合、臨床腫瘍反応は完全であると定義された。
手術時に総腫瘍サイズが 50% を超えて縮小した場合は、臨床的部分奏効とみなされました。
評価は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づいています。
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18ヶ月
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病気が進行するまでの時間
時間枠：36ヶ月
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進行までの時間とは、治療開始から病気が進行するまでの時間の長さです。
進行性疾患は、腫瘍の測定値または新しい病変の発生の計算結果の合計が 25% を超える増加として定義されます。
評価は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づいています。
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36ヶ月
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乳房温存率
時間枠：18ヶ月
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ネオアジュバント化学療法後に乳房温存術を受けた患者の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise A. Yardley, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI BRE 73
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ