Неоадъювантный гемцитабин, эпирубицин, ABI-007 (GEA) при местно-распространенном или воспалительном раке молочной железы
22 ноября 2021 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Фаза II испытания неоадъювантного гемцитабина, эпирубицина, ABI-007 (GEA) с высокой дозой при местно-распространенном или воспалительном раке молочной железы
В этом испытании мы будем оценивать ABI-007 с гемцитабином и эпирубицином, используя двухнедельную поддержку пегфилграстимом, чтобы еще больше улучшить эффективность и благоприятную токсичность этого триплета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения соответствия критериям пациенты будут получать как индукционный неоадъювантный режим, так и послеоперационный адъювантный режим:
Индукционный неоадъювант: эпирубицин + гемцитабин + ABI-007 + пегфилграстим
Послеоперационный адъювант: гемцитабин + ABI-007 + пегфилграстим
По завершении химиотерапии все пациенты с ER и/или PR+ будут получать тамоксифен или ингибитор ароматазы по усмотрению врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- Местно-распространенная/воспалительная аденокарцинома молочной железы
- 18 лет и старше
- Нормальная работа сердца
- Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Отсутствие предшествующей химиотерапии рака молочной железы
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Нет доказательств или истории значительных сердечно-сосудистых нарушений
- Сигнальный узел или подмышечная диссекция
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Беременные или кормящие грудью
- История болезни сердца с застойной сердечной недостаточностью
- Сердечный приступ в течение предшествующих 6 месяцев
- Предыдущая химиотерапия или гормональная терапия рака молочной железы
- История активной неконтролируемой инфекции
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентов лечили 6 дозами неоадъювантного гемцитабина 2000 мг/м2, эпирубицина 50 мг/м2 и паклитаксела, связанного с альбумином, 175 мг/м2 внутривенно с 14-дневными интервалами.
После неоадъювантной химиотерапии пациенты подвергались либо мастэктомии, либо операции по сохранению груди; оценивали патологический ответ на лечение.
В послеоперационном периоде пациенты получили 4 дозы гемцитабина 2000 мг/м2 с альбумин-связанным паклитакселом 220 мг/м2 с 14-дневными интервалами.
Пегфилграстим в дозе 6 мг вводили подкожно на 2-й день после каждой дозы химиотерапии.
|
Гемцитабин 2000 мг/м2 внутривенно D1 каждые 14 дней x 6 циклов
Другие имена:
Эпирубицин 50 мг/м2 D1 каждые 14 дней x 6 циклов
Другие имена:
ABI-007 175 мг/м2 D1 каждые 14 дней x 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для целей данного исследования полный патологический ответ (pCR) определяли как отсутствие признаков остаточной инвазивной опухоли в молочной железе (pT0) и подмышечных лимфатических узлах (pN0), макроскопических или микроскопических, в образце, удаленном во время хирургического вмешательства. резекция.
Остаточная протоковая или лобулярная карцинома in situ не учитывалась при оценке pCR.
Сообщается о проценте участников, которые испытали pCR.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота клинического ответа определяется как процент пациентов, у которых заболевание уменьшилось (частичный ответ - PR) и/или исчезло (полный ответ - CR) после лечения).
Клинический ответ опухоли считался полным, если во время операции не было клинических признаков пальпируемой опухоли в молочной железе или подмышечной впадине.
Уменьшение общего размера опухоли >50 % на момент операции считалось частичным клиническим ответом.
Оценки основаны на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
18 месяцев
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время до прогрессирования – это время от начала лечения до прогрессирования заболевания.
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение >25% общего расчетного произведения измерений опухоли или развитие нового поражения.
Оценки основаны на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
|
36 месяцев
|
|
Показатели сохранения груди
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациенток, перенесших операцию по сохранению молочной железы после неоадъювантной химиотерапии
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Воспалительные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Эпирубицин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI BRE 73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .